YY/T 0726-2020 无源外科植入物联用器械通用要求优质

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YY/T 0726-2020.Instrumentation for use in association with non-active surgical implants-Gerneral requirements.

1范围

YY/T 0726规定了无源外科植人物联用器械的通用要求，包括预期性能、设计属性.材料选择.设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。

YY/T 0726适用于新生产的器械和返修后再供给的器械.也适用于与动力驱动系统相连接的器械。

YY/T 0726不适用于动力驱动系统本身,也不适用于与齿科植人物、经牙髓牙根植人物和眼科植人物联用的器械。.

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 7408数据和交换格式信息交换 日 期和时间表示法(GB/T 7408- 2005, ISO 8601:2000 , IDT)

GB/T 1886.1医疗 器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 1886.1-2011. ,ISO 10993-1 :2009.IDT)

GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(GB 18278.1- 2015,IS0 17665-1 ,2006,IDT)

GB 18279.1医疗保健产品灭菌 环氧乙烷第1 部分:医疗器械灭菌过程的开发.确认和常规控制的要求(GB 18279.1- 2015,IS0 1135-1 :2007 ,IDT)

GB/T 18279.2医疗保健产品的灭菌 环氧乙烧第2部分;GB 18279.1应用指南(GB/T 18279.2-2015,ISO/TS 1135-2:2008,ID01)

GB 18280.1医疗保健产品灭菌 辐射第1 部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(GB 18280.1- -2015,ISO 1137-1 :2006,IDT)

GB 18280.2医疗保健产品灭菌 辐射 第2 部分:建立灭菌剂量(GB 18280.2- 2015，ISO 1137-2:2006,IDT)

GB/T 18280.3医疗保健产品灭菌辐射第3 部分:剂量测量指南(GB/T 18280.3- 2015,ISO 1137-3,2006 ,IDT)

GB/T 19633.1*终灭菌医疗器械包装第1 部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求(GB/T 19633.1- 2015,ISO 11607-1:2006 ,IDT)

GB/T 19633.2*终灭菌医疗 器械包装第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求(GB/T 19633.2- 2015,ISO 11607-2:2006 ,IDT)

YY/T 0297医疗 器械临床调查(YY/T 0297-1997 ,IsO 141551996,IDT)

YY/T 0316医疗器械风险管 理对医疗器械的应用(YY/T 0316- 2016. ISO 14971 :2007 ,IDT)

YY/T0802医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息(YY/T0802-2010,1SO 17664 :2004.IDT)

IsO 8000-1量和单位第1 部分总则(Quantities and units- Part 1:General)

(YY/T 0726-2020 无源外科植入物联用器械通用要求标准内容仅部分展示)

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