YY/T 1237-2014 弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)优质

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YY/T 1237-2014.Diagnostic kit for IgG antibody to toxophasma (ELISA).

1范围

YY/T 1237规定了弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书.包装.运输和贮存。

YY/T 1237适用于酶联免疫法定性检测人血清.血浆中弓形虫IgG抗体的检测试剂(盒)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 191包装 储运图示标志

3要求

3.1 外观

试剂盒外观应整洁、文字和标示清晰,液体组分应澄清.

3.2 阴性参考品符合率

用国家参考品或经标化的参考血清进行检定,应符合要求。

3.3阳性参考 品符合率

用国家参考品或经标化的参考血清进行检定,应符合要求。

3.4*低检 出限

用国家参考品或经标化的参考血清进行检定,应不高于5IU/mL.

3.5精密 度

用国家参考品或经标化的参考血清进行检定,CV应不高于15%(n=10)。

3.6稳定性

37 C孵育n天[n=产品剩余效期(月)+ 1.6(月/天)],检测结果应符合3.2~3.5要求。

4试验方法

4.1 外观

4.2阴性参考 品符合率

检测国家参考品或经标化的参考血清,按试剂盒使用说明书所述方法进行操作,根据说明书进行判定,结果应符合3.2的要求。.

4.3阳性参考 品符合率

检测国家参考品或经标化的参考血清,按试剂盒使用说明书所述方法进行操作,根据说明书进行判定,结果应符合3.3的要求。

4.4*低检出 限

检测国家参考品或经标化的参考血清,按试剂盒使用说明书所述方法进行操作，根据说明书进行判定,结果应符合3.4的要求。

4.5精密度

取同一批号的试剂,连续重复测定国家参考品或经标化的参考血清10次,按试剂盒使用说明书所述方法进行操作,按照式(1)计算测定值的平均值(F)、标准偏差(SD)以及变异系数(CV)。结果应符合3.5的要求。

(YY/T 1237-2014 弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)标准内容仅部分展示)

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