YY/T 1226-2014 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)优质

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YY/T 1226-2014.Human papillomavirus nucleic acid (genotyping)detection kit.

1范围

YY/T 1226规定了人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)(以下简称“试剂(盒)”)的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。

YY/T 1226适用于人乳头瘤病毒核酸<分型)检测试剂(盒),采用的技术方法有实时荧光PCR法、PCR-反向杂交法、表面等离子谐振法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法.基因芯片法等。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 191- -2008包装 储运图示标志

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

基因型genotype一个有机体的遗传组成,即明确界定具体等位基因位点的基因组。

注1:人乳头瘤病毒1995年型的定义更新为只要LI区的DNA序列有10%以上与已知型不同,则为一新型;如差异

在2%以下称为变异体;在型与变异体之间,即序列差异在2%~ 10%之间称为亚型。

注2:现巳确定的HPV型别已经超过了120 种。

注3:依据不同型别HPV与肿瘤发生的危险性高低分为低危险型别和高危险型别HPV,常见高危型:16.18.31.33.35.39.45.51.52.56.58.59.66.68等;低危型别:6.11.40.42.43.44.54.61等。

4要求

4.1人乳头瘤 病毒核酸(分型)检测试剂(盒)(实时荧光PCR法)要求

4.1.1外观

外观应满足以下条件:

a)试剂(盒)应符合制造商规定的外观要求;

b)试剂(盒)应组份齐全,包装外观清洁.无泄漏.无破损;标志、标签字迹清楚.

4.1.2准确性(阳性符 合率)

(YY/T 1226-2014 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)标准内容仅部分展示)

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