YY/T 0122-1993 药用中间体利福霉素S钠优质

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YY/T 0122-1993.

5试验方法.

除特别注明外,试验中所用试剂为分析纯试剂,冰为蒸馏水或相应纯度的水,溶液为水溶液,仪器设备为一般实验室仪器设备。

5.1 鉴别

5.1.1试剂和溶液

5.1.1.1 磷酸二氢钠(GB 1267)。

5.1.1.2磷酸二氢钾(GB 1274)。

5.1.1.3磷酸盐缓冲液(pH7.3) :按<中华人民共和国药典》-九九O年版二部附录的规定配制。

5.1.2鉴别方法

5.1.2.1称取样品约40 mg ,加甲醇50 mL溶解后,取1. 0 mL,加磷酸盐缓冲液稀释至50 mL,摇匀，按《中华人民共和国药典》-九九O年版二部附录分光光度法测定。在225 nm. 317 nm和525 nm波长处有*大吸收.

5.1.2.2称取样品约0.1g,加水10mL使溶解,滴加3.6%盐酸溶液0.5mL,样品溶液的颜色由深紫色变为黄色,析出土黄色沉淀,上清液为淡黄色。

5. 1.2.3将蘸有本 品1%(m/V)水溶液的铂丝,放入无色火焰中,火焰即显黄色。

5.2生物效价的测定

5.2.1试剂和溶液

5.2.1.1醇母浸 出粉(生化试剂)。

5.2.1.2牛肉浸出粉(生化试剂)。

5.2.1.3蛋白胨(细菌培养基用)。

5.2.1.4葡萄糖(化学试剂)。

5.2.1.5琼脂<细菌培养基用)。

5.2.1.6甲醇(GB 683)。

5.2.1.7pH6.0磷酸盐缓冲溶液:按<中华人民共和国药典>-九九O年版二部附录的规定配制。

5.2-1.8利福霉素 S[暂行标准品(行业标准)]。

5.2.2测定方法

称取本品适量,加适量甲醇使溶解,再用灭菌水制成每毫升约含1000单位的溶液,按利福霉素s钠微生物检定法测定效价。利福霉素微生物检定法:培养基取蛋白胨6g,牛肉浸出粉1.5 g,酵母浸出粉3g,葡萄糖1 g,加水10000 mL调节pH,加入琼脂18~22 g.加热融化后,滤过,调节pH值使灭菌后为6. 0~6.5.检定菌:藤黄八叠球菌(28001)(《中华人民共和国药典》-九九O年版二部附录)。

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