YY 0765.1-2009 一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 第1部分:亚甲蓝病毒灭活器材优质

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YY 0765.1-2009.Sets for inactivation of viruses in blood and blood components for single use Part 1: Sets for virus photodynamic inactivation with methylene blue.

1范围

YY 0765.1规定了一次性使用亚甲蓝病毒灭活器材的通用要求、标记、材料、要求、检验规则、标志和包装等。

YY 0765.1适用于- -次性 使用亚甲蓝病毒灭活器材(以下简称病毒灭活器材)。病毒灭活器材与医用病毒灭活设备(血液恒温照射箱)配合使用,采用亚甲蓝光化学方法对符合GB 18469要求的血浆及血浆制品中可能存在的病毒进行灭活,并吸附添加的光敏剂和滤除白细胞。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本部分。

GB 8368 -次性使用输液器重力输液式(GB 8368- 2005 ,ISO 8536-4:2004 ,MOD)

GB 8369一次性 使用输血器(GB 8369- 2005,IS0 1135-4:2004,IDT)

GB14232.1- 2004人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋(ISO 3826-1:2003 ,IDT)

GB/T 14233.1医用输液 、输血、注射器具检验方法第 1部分:化学分析方法

GB/T 14233.2医用输液 、输血、注射器具检验方法第 2部分:生物学试验方法

GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1- 2001,IS0 10993-1:1997 ,IDT)

GB18469全血及成分血质量要求

YY/T 0313医用高分子制品 包装 、标志、运输和贮存

YY0329-次性使用去白细胞滤器

YY0466医疗器械用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号(YY 0466 - 2003,IS0 15223:2000,IDT)

中华人民共和国药典2005 年版二部

3通用要求

3.1结构型式

图1给出了病毒灭活器材结构示例,并非为本部分所规定的*型式。

(YY 0765.1-2009 一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 第1部分:亚甲蓝病毒灭活器材标准内容仅部分展示)

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