YY 0253-1997 高效包衣机优质

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YY 0253-1997.High efficiency coating machine.

5.8高效包衣机中与药物直接接触的零件,表面应光洁、平整，易于清洗或消毒,耐腐蚀，不得与药品发生化学变化或吸附所生产的药品,高效包衣机所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品造成污染。

5.9高效 包衣机全部不锈钢外观表面,均应光洁、平整,符合药品生产要求。

5.10高效包衣机各工作压力管路,不应泄漏。

5.11高效包衣机各运动部分应运动灵活,无卡阻现象,各种动作协调，各操作手柄应能按设计要求进行调节。

5.12 包衣主机要求

5.12.1包衣滚简内壁表面应光滑、平整,不允许有死角、坑点,过气孔边不许有毛刺。

5.12.2包衣滚简内壁表面应抛光,表面粗糙度应符合GB/T1031的规定,其R,值应不大于1.6pm。

5.12.3包衣滚简转动时其转动口的径向跳动及轴向窜动不大于0.5mm,移动式滚简除外。

5.12.4主机空运转 噪声不大于75 dB(A)。

5.13 供热风装置要求

5.13.1供热风装 置能自动控温,其温度调节范围为室温至80C ,允差土2C。

5.13.2供热风装置工作时其噪声不大于 75 dB(A)。

5.14排风装置应安放在隔音室内,工作时其噪声不大于90 dB(A)。

5.15糖浆滴酒装置要求

5.15.1糖浆蠕动泵的转盘转动方向，应为顺时针方向，在频繁启动时应随开随停，延迟时间不得大于1.5s. .

5.15.2糖浆锅的调 节温度范围为室温~90C ,允差士3C。

5.16 水相薄膜喷雾装置要求

5.16.1水相薄膜喷雾装置,喷雾应呈圆锥状或扇状,雾化应均匀,不得有水滴产生:

5.16.2水相蠕 动泵流量应能调节。

5.17有 机薄膜喷雾装置要求

5.17.1喷枪喷雾应呈圆锥状或扇状,雾化应均匀;

5.17.2高压无气泵的流量应能调节。

5.18 控制系统要求

5.18.1 控制系统的保护接地电路的连续性,绝缘和耐压应按GB/T 5226.1-1996中20.2~20.4的规定。

5.18.2控制系统的各种开关、功能键、指示器应按设计要求可靠的工作。

5.18.3控制系统应有防干扰措施，使系统能稳定可靠工作。

5. 19高效包衣机空载连续运转 8 h应无故障。

5.20高效包衣机所包药片的外观质量、均匀度应符合中华人民共和国药典规定。

(YY 0253-1997 高效包衣机标准内容仅部分展示)

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