YY/T 0119.3-2014 脊柱植入物脊柱内固定系统部件 第3部分:金属脊柱板优质

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YY/T 0119.3-2014.Spinal implants-Components used in the surgical fixation of the spinal skeletal

system- Part 3 : Metallic spinal plates.

5.2.2.1.3保持 试验装置结构与对照试验相一致。

5.2.2.1.4给定型式脊 柱板的样本中只应包括未使用和未用于试验的试样。样本中只包括*终成型并经过表面处理的部件。

5.2.2.2静态试验

5.2.2.2.1在任意给定加载条件下,应按照ASTME122中规定的方法确定静态试验的样本容量。若根据ASTM E 122不足以确定合适的样本容量,则应至少选取5件样品。

5.2.2.2.2在静态试验中以不超过10mm/min的位移速率对试验样品进行加载。

5.2.2.3疲劳 试验

5.2.2.3.1对于三种不同的*大弯矩水平，在每种水平下至少测试两件试验样品。其中一种*大弯矩水平应满足*大终止弯矩条件。现已汇编了一些文献，为使用者进行疲劳研究时选择合适的样本容量

YY/T 0119.3- -2014提供指导和推荐,以获得M-N曲线图([1]和[2]).

5.2.2.3.2推荐在实验室空气环境中、室温下进行疲劳试验。鉴于实验室疲劳试验的加速本质,试验时可以采用其他试验环境(模拟体液、生理盐水、盐水滴注或水),但是相应试验环境的适用性应经过验证.如果采用了备选的试验环境,则记录下试验前、试验中和试验后所有与环境条件相关的参数(温度、pH、溶液浓度等)。

5.2.2.3.3对于预期既可用于腰椎又可用于胸椎的试验样品,采用载荷控制施加载荷比R为0.10的正.弦循环载荷。对于预期用于颈椎的试验样品,采用载荷控制施加载荷比R为一1.0的正弦循环载荷。图2说明了对脊柱板可以采用完全反向载荷(R=-1)的试验装置。可采用其他载荷比R ,但应记录在报告中。

5.2.2.3.4试验人 员应确定疲劳试验的频率,但是循环载荷频率的上限应为30 Hz.

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