YY 0793.1-2010  血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分:用于多床透析优质

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YY 0793.1-2010.Technical requirements of water treatment equipments for haemodialysis applications and related therapies-Part 1: For multi-beds haemodialysis.

1范围

YY 0793.1规定了多床血液透析和相关治疗用水处理设备(以下简称水处理设备)的术语和定义、产品分类.要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书,包装,运输和贮存。

YY 0793.1适用于制备多床血液透析和相关治疗用水的水处理设备,不适用于制备单床血液透析和相关治疗用水的水处理设备。涉及的水包括:粉末制备浓縮液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。

YY 0793.1所规定的水处理设备范围从市政(含自取)饮用水源进入设备的连接点到设备产水使用点之间的所有装置、管路及配件,包括:电气系统、水净化系统、存储与输送系统及消毒系统等。不包括:浓缩液供液系统、透析液再生系统、透析浓缩物、血液透析滤过系统、血液滤过系统、透析器复用系统及腹膜透析系统等。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB/T 191包装 储运图示标志(GB/T 191- -2008,ISO 780:1997 , MOD)

GB 4793.1测量 控制和实验室用电气设备的安全要求第 1部分:通用要求(GB 4793. 1-2007 ,IEC 61010-1:2001 ,IDT)

GB5749生活饮用水卫生标准

GB/T 5750.2生活 饮用水标准检验方法水样的采集与 保存

GB/T 5750. 10生活饮用水标准检验方法消毒 副产物指标

GB/T 5750.11生 活饮用水标准检验方法消毒剂指标

GB 9706.1医用电气设备 第1部分:安全通用要求(GB 9706. 1- -2007 ,IEC 60601-1:1988,IDT)

GB/T 9969工业产品使用说明书 总则

GB/T 13074血液净化术语

GB/T 14710医用 电器环境要求及实验方法

GB/T17219生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准

GB/T 18204.27公共 场所空气中臭氧测定方法

GB/T 19108过氧乙 酸的测定

YY/T 0466.1医疗器械用于医疗 器械标签标记和提供信息符号第1部分:通用要求(YY 0466. 1-2009 ,ISO 15223-1 :2007 ,IDT)

YY 0572血液透 析和相关治疗用水(YY 0572- -2005 ,ISO 13959 :2002,MOD)

3术语和定义

GB/T 13074确立的以及下列术语和定义适用于本标准。

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