YY/T 0119.4-2014 脊柱植入物脊柱内固定系统部件 第4部分:金属脊柱棒优质

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YY/T 0119.4-2014.Spinal implants- -Components used in the surgical fixation of the spinal skeletal system- Part 4:Metallic spinal rods.

5.2.2.2静态试验

5.2.2.2.1在任意给定加载条件下,应按照ASTME122中规定的方法确定静态试验使用的样本容量。若采用ASTM E 122不足以确定合适的样本容量,则应至少选取5件样品。

5.2.2.2.2在静态试验中以不超过10mm/min的位移速率对试验样品进行加载。

5.2.2.3疲劳 试验方法

5.2.2.3.1疲劳 试验研究表明,对于三种不同的*大弯矩水平,在每种水平下至少测试两件试验样品。其中-种*大弯矩水平应满足*大终止弯矩条件。现已汇编了一些文献,为使用者进行疲劳研究时选择合适的试验样本容量提供指导和推荐,以获得M-N曲线图([1]和[2]).2YY/T 0119.4- -2014

5.2.2.3.2在实验室空 气环境中、室温下，进行推荐的疲劳试验。鉴于实验室疲劳试验的加速本质,试验时可以采用其他试验环境(模拟体液,生理盐水,盐水滴注或水),但是相应试验环境的适用性应经过验证。如果采用了备选的试验环境,则记录下试验前试验中和试验后所有与环境条件相关的参数(温度、pH、溶液浓度等)。

5.2.2.3.3对于预期既可用于腰椎又可用于胸椎的试验样品,采用载荷控制施加载荷比R为0.10的正弦循环载荷。对于预期用于颈椎的试验样品,采用载荷控制施加载荷比R为-1.0的正弦循环载荷。图2说明了针对脊柱板可以采用完全反向载荷(R=- 1)的试验装置,对于脊柱棒也是适用的。可采用其他载荷比R,但应记录在报告中。

5.2.2.3.4试验人员应确定疲劳试验的频率,但是*大的循环载荷频率应为30Hz。

5.2.2.3.5*大疲劳弯矩水平的初始值应为疲劳研究推荐的静态试验方法测定的*限弯矩值的75%、50%和25%。*大弯矩水平要求试验样品在2500000次循环前未发生失效。导致试验样品失效的*大弯矩与*大终止弯矩之差应小于样品*限弯矩的10%。

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