YY 0600.4-2013/ISO 1065 1-4 : 2002 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第4部分:人工复苏器优质

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YY 0600.4-2013/ISO 1065 1-4 : 2002.Lung ventilators for medical use-Particular requirements for basic safety and essential performance-Part 4:operator-powered resuscitators.

制造商需提供操作和维护说明书。这类说明书的大小和形状应使其能够装人复苏器包装箱内。

10.2内容

除了EN1041的要求外,若适用,操作和维护说明书应含有如下内容:

a)警告不正确地使用复苏器会造成危险;

b)在所有预期操作模式下,如何操作复苏器的说明;

c)详细 说明复苏器和其推荐附件(如果有)的如下信息的资料:

1)复苏器适合使用的体重范围;

2)操作环境限制;

3)储存环境限制;

4)除空气外,复苏 器能输送的所有内容物(例如氧气,挥发性麻醉剂);

5)在各种试验条件下能输送的氧气浓度;

6)输送气体容 量范围;

7)复苏器死腔、后向泄漏和前向泄漏;

8)呼气阻抗、吸气阻抗和使用任何推荐附件所加的阻抗;

9)复苏器正常使用时产生的呼末压,如果大于0.2kPa(≈2cmH20),应说明;

10)如果有压力限制系统和超控装置,应说明其详细信息;

11)如果复苏器配有控制装置或指示装置,应说明其准确度;

12)复苏器和复苏器箱子(如果有)的外部尺寸;

13)复 苏器和复苏器箱子(如果有)的质量;

d)某些部件为了清洁(包括清洁呕吐物)而需拆卸和装配的说明,灭菌(如适用)说明，以及装配后进行操作的性能测试的详细说明。

注:这些说明也可以用示意图给出.

e)对复苏 器、部件、附件(如适用)进行清洁、消毒或灭菌的推荐方法;

f)使用前需 进行的功能测试;

g)操作者可更换的部件清单;

h)维护要求;

i) 在有害或易爆环境中使用的建议,包括如果复苏器会混入空气,或允许病人从大气环境中吸入气体,它在受污染的环境中使用可能有害(除非不会混人大气)的警告。如适用,制造商应描述如何防止混人或吸人污染气体,例如使用过滤器;

j)在高氧浓度条件下,烟和明火会引起危险的警告，以及复苏器禁止使用油脂的警告;

k) 无菌复苏器或部件应标明使用的灭菌方法。

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