YY 0314-2007 一次性使用人体静脉血样采集容器优质

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YY 0314-2007.Single use containers for human venous blood specimen collection.

采血管或塞子的内表面以及采血管添加物与样品相接触的面。

3.22

样晶specimen获得的生物物质(如静脉血) ,用来检测其特性或测量- - 个或多个特性。

3.23

目力检验visual inspection在平均照度为300 lx~750 lx范围内且无放大条件下，观察者以正常或矫正枧力检验。

4材料

4.1如果采血管预期装有一 种样品以用于特定检验,塞子、容器、内部涂层、添加剂或添加物(如果有)的材料可能会影响*终化验结果,那么受这些物质污染的*大限量以及其所用分析方法应由制造商在随附文件、或标签或包装上予以说明(另见11.3)。制造商有责任对材料与采血管预期使用的适合性进行确认。

注1;本标准不规定材料适合性的确认程序.

注2:对某些非常规临床检验,可能还没有确定其干扰限,建议使用者向制造商进行咨询。

注3;容器宜用可清晰观测内容物的材料制造(除非在紫外光或可见光下会使内装物质量下降),以便观察者以常或矫正视力在平均照度为300 lx~750 lx.且无放大条件下进行目力检验(见3.22)。

注4;如果容器是用不能以目力检验清晰观察内装物的材料制造,可去掉塞子以便检查内装物。

4.2在进行目力检验时,采血管材料不应有杂质。

4.3装有微生物助长添加剂的采血管,应是经过了一个确认的过程,以去除添加剂和采血管内部的微生物污染。该过程的确认应由制造商负责。

注:灭菌过程的确认和常规控制见GB 18278.GB 18279和GB 18280.

5公称液体容量

5.1按附录A或附录B规定的方法试验时,从滴定管加人或抽出的水的体积加上添加剂的体积,应在公称容量的90%~110%之间。

5.2对装有添加剂的采血管,应提供震摇混合的自由空间或其他物理混合的方法。

5.3在使用自由空间进行混合时，应留有足够的机械的或手工混合的自由空间。

5.4制造商应对如何使血样和添加剂充分混合进行确认。

注:本标准不规定血样充分混合的确认程序。

6刻度标志和充 装线

按附录B规定的方法对容器上或容器标签上标有充装线的真空采血管试验时,充装液体的体积应

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