YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法优质

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YY/T 1623-2018.Test method of effectiveness of sterilization processes for reusable medical devices.

菌悬液。收集所有洗脱液,充分混匀,如7.5.1.1 所述进行梯度稀释和倒平板进行微生物计数。得出所有重复试验数据的平均值。

注:干燥时,细小管腔可能很难干燥。

7.6促生长(灵敏度检查)和中和控制应通过试验说明任何中和剂可停止灭菌剂的抗菌作用,不抑制试验细菌芽孢的萌发或生长。见《中华人民共和国药典)(2015版)四部中中和剂的试验方法.

7.7过程测试周期结果的确定

7.7.1重复 7.5.1.1.7.5.1.2或7.5.2描述的步骤，除洗脱步骤外,对器械进行- -个完整的灭菌过程。根据灭菌剂或灭菌器的制造商说明,在灭菌室及其过程中放置染菌后的器械.

7.7.2经灭菌处理后器械需过程测试周期,可采用以下三种方式进行无菌试验。同时进行阳性对照和阴性对照试验,见《中华人民共和国药典》(2015版)四部1100生物检查法中阳性对照和阴性对照的说明。

7.7.2.1染菌器械直接浸泡在培养基中。采用无菌操作技术将这些器械直接转至培养基中,培养并逐日观察微生物生长情况,共7 d.

7.7.2.2经过灭菌周期后,确保回收菌量对照(7.5)的洗脱技术能回收所有残留细菌芽孢。无菌试验的洗脱过程应在严格的无菌条件下进行。培养所有的洗脱液。不大于50 mL的小容量洗脱液,可加入到相同容量的两倍浓度的培养基中。如从器械内腔洗脱收集得到的大量洗脱液,应通过薄膜过滤器进行无菌过谑,然后含有适宜的液体培养基的容器内将滤膜充分浸没培养。所有容器应在微生物*适宜的温度下培养,逐日观察微生物生长情况,共7 d.

7.7.2.3若染菌部位需用棉拭子进行采样,则用洗脱液湿润--个无菌棉拭子,并严格地擦拭整个染菌部位。采用无菌技术,将棉拭子前端剪断到含10 mL培养基的试管中。超声或涡旋振荡出棉拭子上采集到的细菌芽孢。试管培养7 d,逐日观察微生物生长情况。

7.7.3*少用5件器械进行-次过程测试周期,或--件器械*少进行连续5次过程测试周期。在每次试验后对器械进行清洗、干燥(如有说明)和再染菌.

7.7.4培养7 d,逐日观察试验结果，阳性对照应生长良好,阴性对照不得有菌生长。否则,试验无效;若供试品管均澄清,或虽显浑浊但经确证无菌生长,判供试品无菌;若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长,判供试品不无菌,除非能充分证明试验结果无效,即生长的微生物非供试品所含。

7.7.5当出现一个或多个试验无效时,应确定、记录失败的原因,并进行纠正,直到获得连续5个均通过的过程测试周期结果。

(YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法标准内容仅部分展示)

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