YY 0322-2018 高频电灼治疗仪优质

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YY 0322-2018.High frequency electrocautery therapy equipment.

5.6脚踏开关

脚踏开关应符合YY 1057的相关要求。

5.7生物相容 性

预期与人体接触的部件和附件,应按GB/T16886.1-2011中给出的指南和原则进行评估和形成文件.

5.8随机文件

对于保护接地导体用作功能性高频电流返回通道的治疗仪,随机文件在满足GB9706.1--2007和GB 9706.4- -2009 中相关要求的同时,还应包括以下内容:

a)应给出确保接地连接可靠的必要建议或警告;

b)在治疗仪输 出时,避免操作者接触与保护接地导体相连的外壳部分的警告.

5.9外观

治疗仪的表面应平整光洁、色泽均匀、无明显伤痕,文字标志清晰,操作机构灵活,紧固件无松动。

5.10安全要求

5.10.1治疗仪应符合 GB 9706.1-2007和GB 9706.4- -2009 的要求。

5.10.2如治疗仪属 于医用电气系统,则应符合GB 9706.15- -2008 的要求。

5.11电磁兼容性

除下述内容外,并列标准YY 0505- 2012 和GB 9706.4- 2009 第36章适用。

对YY 0505- -2012 做如下修改:

6.8.3.201技术说明书

表201中第4.第5两行的第3列内容修改为“[设备或系统]为了完成其预期功能必须发射电磁能。附近的电子设备可能受影响。测试时[设备或系统]电源接通而射频输出不激励,应符合1组限值的要求。”

36电磁兼容性 .

增加:

进行测试时,应将治疗仪的所有附件连接。对于具有相同结构和预期用途的线缆,应考虑线缆长度.是否进行屏蔽等因素,来选择具有代表性的线缆进行试验.

36.202抗扰度

增加:

(YY 0322-2018 高频电灼治疗仪标准内容仅部分展示)

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