YY 0780-2018 电针治疗仪优质

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YY 0780-2018.Electroacupuncture therapy device.

4.7输出短路和开路的保护

输出电流有效值达1mA或以上的输出通道发生短路或开路时,治疗仪应切断所有通道的输出并发出声光提示。解除短路或开路故障状态后,治疗仪不应自动恢复输出。手动启动后，除非输出幅度控制器预置在*小位置,否则治疗仪不得有能量输出。

4.8电*针

4.8.1电* 针应符合GB 2024的要求。

4.8.2电*针的生物相容性应按GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。

4.9电*针连接器和电*线

4.9.1电*针连接器应能够与使用说明书中列出的电*针匹配良好;按照使用说明书中规定的方法将电*针连接器与电*针连接后,在电*针连接器或电*线上沿*不利的方向施加0.5N力5s,不应导致电*针连接器滑动或松脱。

4.9.2电*线.电*针连接器与使用说明书中列出的电*针连接后,总直流阻抗应不大于5n。

4.9.3电 *线绝缘层的绝缘阻抗应不小于10 MA.

4.9.4单个电*针连接器和与电*针连接器相连的150mm长电*线(包含转接头,若有)的总质量应不大于3g.带有加热功能的电*针连接器除外,这种情况应在使用说明书中给出可能存在的风险和预防措施的说明.

4.9.5应能够在患者端识别成对(组)电*线;长度超过1m的电*线宜在患者端提供与输出端子对应的标识.

4.9.6电*针连接器与电*针之间不应有其他连接器件,电*线表面不应有沟槽或死角等不易被清洁的结构。

4.9.7低温卷绕试验后电*线护套不应有龟裂纹。

4.9.8在电*线两端施加20N拉力1min,释放后电*线拉伸率应≤1%,不应出现开裂和断线.

4.9.9电*针连接器和电*线经过曲挠试验后不应出现开裂和断线。

4.9.10电*针连接器和电*线应有良好的耐腐蚀性能。

4.10 安全要求

4.10.1治疗仪应符合 GB 9706.1- 2007 的要求。

4.10.2除以下内容外,治疗仪应符合YY 0607- -2007的要求。

4.10.2.1设备或设备部件的外部标记修改YY 0607- -2007 中6.1p)为:

p) 输出

(YY 0780-2018 电针治疗仪标准内容仅部分展示)

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