YY/T 1594-2018 人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒优质

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YY/T 1594-2018.Anti-TG quantitative labelling immunoassay kit.

YY/T 1594规定了人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒的适用范围.规范性引用文件.分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装.运输和贮存.

YY/T 1594适用于进行人抗甲状腺球蛋白抗体定量测定的标记免疫分析试剂盒(以下简称Anti-TG试剂盒)。包括以酶标记、化学发光标记等标记方法定量测定Anti-TG试剂盒。

YY/T 1594不适用于:

a)胶体金 标记Anti-TG试纸条;

b)用151等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 191- 2008包装 储运图示标志

GB/T 29791.2体外诊 断医疗器械制造 商提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊断试剂

3分类

按照标记方法不同可以分为酶标记、(电)化学发光标记.(时间分辨)荧光标记等;根据固相载体不同可以分为微孔板式，管式磁颗粒.微球珠和塑料珠等;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。

4要求

4.1外观

制造商应根据自已产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状;内外包装、标签清晰等的要求。

4.2空白限

空白限应不高于15.0 IU/ mL.

4.3线性

在制造商给定的线性区间内(下限不高于20IU/mL,上限不低于1000IU/mL),相关系数(r)应不小于0.990 0。

(YY/T 1594-2018 人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒标准内容仅部分展示)

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