YY/T 0616.3-2018 一次性使用医用手套 第3部分:用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法优质

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YY/T 0616.3-2018.Medical gloves for single use-Part 3 : Determination of real time expiration dating of mature medical gloves stored under typical warehouse conditions.

YY/T 0616的本部分规定了用以确定在其*终包装中.贮存在典型仓贮条件下的医用手套的货架寿命的研究设计.

YY/T 0616.3适用于所有由合成或天然胶乳制成的外科和检查手套。

注:这些手套在本标准发布时已经在市场上销售,没有之前的实际时间老化数据可得,且作为*终产品在典型贮条件下至少已经贮存了12个月。本部分描述了如何获得库存的成晶手套(包括可能不再制造的手套)的实际时间老化数据,以验证估计的失效日期。YY/T 0616.2中描述了货架寿命的加速老化.

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注8期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB 7543- -2006一次性使用灭菌橡 胶外科手套

GB 10213- -2006一次性 使用医用橡胶检查手套

GB/T 15171软包装件 密封性能试验方法

YY/T 0681.2无菌医疗器械包装试验方法第2部分:软性屏障材料的密封强度

YY/T 0681.4无菌医疗器械包装试验方法第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

3术语与定义

下列术语和定义适用于本文件.

3.1

生产日期date of manufacture*终处理步骤的日期。对于无菌产品,*终处理步骤为灭菌。

3.2

贮存中医用手套mature medical gloves已在仓贮条件下贮存至少12个月的成品手套.

3.3

实际时间失效日期real time expiration date生产日期加上货架寿命计算得到的日期.

3.4

货架寿命shelf life由贮存中手套的*长贮存间隔(从生产日期起)确定的期限,有数据证实在该期限内产品满足本标准给出的技术要求。该数据宜使用本规范中给出的试验计划和方法得出。

(YY/T 0616.3-2018 一次性使用医用手套 第3部分:用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法标准内容仅部分展示)

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