YY/T 0920-2014/ISO 21535 :2007 无源外科植入物关节置换植入物髋关节置换植入物的专用要求优质

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YY/T 0920-2014/ISO 21535 :2007.Non-active surgical implants- Joint replacement implants- -Specific requirements for hip-joint replacement implants.

YY/T 0920规定了髋关节置换植入物的专用要求。关于安全方面,本标准规定了预期性能.设计属性、材料、设计评估.制造、灭菌.包装和制造商提供的信息,以及试验方法的要求。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

YY/T 0640- 2008 无源外科植人物 通 用要求(ISO 14630:2005 ,IDT)

YY/T 0809.1外科植入物 部分 和全髋关节假体第1部分:分类和尺寸标注(YY/T 0809.12010, ISO 7206-1 :2008 , IDT)

YY/T 0809.2- -2010外科植入物 部分 和全髋关节假体第2 部分:金属、陶瓷和塑料材料制造的关节面(ISO 7206-2 : 1996, MOD)

YY/T 0809.4外科植入物部分和全髋关节假体 第 4部分:扭矩作用下股骨柄部件持久性能的测定(YY/T 0809.4- 2010, ISO 7206-4:2002 , MOD)

YY/T 0809.6- -2010 外科植人物部分和全髋关节假体 第 6部分:股骨柄部件头颈部位持久性能的测定(ISO 7206-6;1992 , MOD)

YY/T0809.10外科植入物部分和全髋关节假体第10部分:组合式股骨头的静态载荷脱出的测定(YY/T 0809.6- 2010,ISO 7206-10: 2003, MOD)

ISO 21534:2007无源外科植人物 关节置换植人物 特殊要求

3术语和定义

ISO 21534和YY/T 0809.1界定的及以下术语和定义适用于本文件。

3.1

髋臼部件actabular component预期安装在准备好的生理髖白上的植人物。

注:该部件可以是整体式或组合式结构。

3.2

双*头bipolar head髋关节置换部件,其凹(内)面用以与股骨部件的球头作关节连接,其凸(外)面呈球形,用以与生理髖白作关节连接。

(YY/T 0920-2014/ISO 21535 :2007 无源外科植入物关节置换植入物髋关节置换植入物的专用要求标准内容仅部分展示)

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