YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价优质

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YY/T 0884-2013.Evaluation of materials of health care product subject to radiation sterilization.

YY/T 0884提供了评价医疗保健产品(包括包装)的组成材料,包括高分子材料、金属、陶瓷/玻璃及其他材料对辐射灭菌加工的适宜性的程序和信息,为选择和鉴定医疗保健产品和包装的材料提供指南。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.

GB/T 1040(所有部分)塑料拉伸性能的测定

GB/T 1041-2008塑料压缩性 能的测定

GB/T 2410- -2008透 明塑料透光率和雾度的测定

GB/T 2411- -2008塑料 和硬橡胶邵氏硬度

GB/T 3398.2- -2008 塑料硬度测定 第2部分:洛氏硬度

GB/T9341--2008塑料弯曲性能的测定

GB/T13525塑料拉伸冲击性能试验方法

GB/T 16578.1- -2008 塑料薄膜和薄片耐撕裂性能的测定 第 1部分:裤形撕裂法

GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第 1部分:评价与试验

HG/T 3862- -2006 塑料黄色指数试验方法

ISO 11137-1:2006医疗保健产品灭菌 辐射第1 部分医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要(Sterilization of health care products- -Radiation- Part 1 : Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

吸收剂量absorbed dose传输到物质单位质量上的电离辐射能的量.

注1:吸收剂量的单位是戈瑞(Gy),1 Gy=1 J/kg(= 100 rad)。

注2:本标准中,剂量-词指吸收剂量。[ISO 11137-1 :2006]

3.2

医疗保健产品health care product医疗器械,包括体外诊断用医疗器械，或医药产品,包括生物药品。

(YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价标准内容仅部分展示)

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