YY/T 1584-2018 视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)优质

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YY/T 1584-2018.Retinol binding protein testing kit( immune turbidity method).

3.5.2.1 RBP 试剂盒:采用的样本浓度应覆盖( 10.0.120.0) mg/I. 区间;相关系数r≥0.975;( 10.0,30.0]mg/I.的区间内,*偏差应在土3.0 mg/1.范围内;(30.0.120.0) mg/I.的区间内,相对偏差应在士10.0%范围内。

3.5.2.2 URBP 试剂盒:采用的样本浓度应覆盖(0.2.10.0)mg/1.区间;相关系数r≥0.975;(0.2, 1.0]mg/I.的区间内.*偏差应在士0.15mg/I范围内;(1.0,10.0)mg/I.的区间内,相对偏差应在士15.0%范围内。

3.6线性

3.6.1 RBP 试剂盒

生产企业应提供RBP试剂盒.线性应覆盖(10.0,120.0)mg/I.区间:

a) 线性相关系数r应不小于0.990;

b) (10.0,30.0]mg/1. 的区间内,*偏差应在土3.0 mg/1.范围内;(30.0, 120.0)mg/I.的区间内，相对偏差应在土10.0%范围内。

3.6.2 URBP 试剂盒

生产企业应提供URBP试剂盒线性应覆盖(0.2.10.0)mg/I.区间:

a) 线性相关系数r应不小于0.990;

b) (0.2.1.0]mg/I. 的区间内.线性*偏差应在士0.15 mg/I. 范围内;(1.0, 10.0) mg/I.的区间内.线性相对偏差应在士15.0%范围内.

3.7 重复性

变异系数(CV)应不大于10%。

3.8批间差

批间相对*差(R)应不大于15%。

3.9稳定性

可对效期稳定性和热稳定性进行验证。

a) 效期稳定性试验:生产企业应规定试剂(盒)的有效期。取效期末的试剂盒测定其试剂空白吸光度、准确度.分析灵敏度、线性和重复性.应符合3.3~3.7的要求;

b热稳定性试验:取有效期内的试剂盒在37 C放置一定时间,测定其试剂空白吸光度.准确度、分析灵敏度、线性和重复性,应符合3.3~3.7的要求。

注1:热稳定性试验不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。

注2:一般地.效期为1年时选择不超过1个月的产品.效期为半年时选择不超过半个月的产品.以此类推。但如超

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