YY/T 0864-2011 医用内窥镜内窥镜功能供给装置液体膨腔泵优质

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4.2流量

4.2.1预置流量的调节范围

若膨腔泵的预置流量可调,制造商应给出预置流量的调节范围,并应与膨腔泵的预置流量的实际调节范围一致。

4.2.2流量预置的准确性

当设置流量≥100 mL/ min(0.006 m' /b)时,流量设置的允差为土10% ;当设置流量<100 mL/ min(O. 006 m'/h)时,流量设置的允差为土10 mL/min(0.0000 6 m'/b)。

4.3应用部分

4.3.1管路的生 物相容性

管路的材料应根据GB/T 16886. 1- -2011的原则和要求进行生物安全性评价,以证明具有良好的生物相容性。生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1--2011的指南进行。所有试验优先选用GB/T 16886的相关部分。对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害,可不再重复生物学试验。

注:设计中管路的材料在具体应用中具有可论证的使用史,或从其他方面可获取到有关材料和(或)管路的信息可认为材料先前已被证明适用.

4.3.2应用 部分的消毒耐受性

4.3.2.1声称可重复使用的管路 部件,按照制造商在随附资料中指定的对管路部件*不利的化学消毒灭菌方法进行20次,应有良好的耐腐蚀性能.

4.3.2.2若管路是一次性使用 的,则应无菌。

4.3.2.3若一次性使用的管路是采用环氧乙烷灭 菌的,环氧乙烷残留量应不大于10 pg/g.

4.3.3管路受滚轮挤压 部分的耐久性

若是滚压式结构，管路受滚轮挤压部分在持久性试验后,将管路取出,管路应不破裂、无明显的局部异样或裂纹,并能正常工作。

4.3.4管路的连 接牢固性

管路的各连接处应能承受15 N的静态轴向拉力15 s不脱开。

(YY/T 0864-2011 医用内窥镜内窥镜功能供给装置液体膨腔泵标准内容仅部分展示)

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