YY/T 1586-2018 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)优质

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YY/T 1586-2018.Individualized treatment tumor related gene mutation detection kit(Fluorescent PCR),

YY/T 1586规定了肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒的要求.试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。

YY/T 1586适用于肿瘤个体化治疗相关基因突变实时荧光PCR方法的核酸检测技术。

YY/T 1586所指的基因突变类型包括碱基置换.颠换.插人、缺失等。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 29791.2体外诊 断医疗器械制 造商提供的信息(标示)第 2部分:专业用体外诊断试剂

3要求

3.1外观

试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏。

3.2阳性符合率

检测试剂盒范围内阳性国家参考品和/或经标化的企业参考品，检测结果应为阳性,且符合相应突变类型。

阳性参考品的设置应遵循以下原则:

a)试剂盒范围内可检测的所有突变类型;

b)每个突变位点设置3个突变百分率梯度,弱阳性参考品:不高于检测限突变率的3倍;中阳性参考品:突变率不高于40% ;强阳性参考品:突变率不低于70%;

c)所使用的阳性参考品组成中,常见突变位点参考品的基质应与实际检测样本基质相同或相近。

3.3阴性符合率

检测阴性国家参考品和/或经标化的企业参考品,检测结果应为阴性或野生型。阴性参考品的设置应遵循以下原则:

a) 应包含一定数量的非人类基因组样本:常见的微生物样本;

b)无相应靶突变序列的野生型样本;

c)试剂盒设计范围外的基因型或基因突变样本。

3.4检测限

(YY/T 1586-2018 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)标准内容仅部分展示)

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