YY/T 0567. 6-2011/ISO 13408-6 : 2005 医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统优质

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YY/T 0567. 6-2011/ISO 13408-6 : 2005.Aseptic processing of health care products-Part 6: Isolator systems.

5.5.1.2为尽可能减少污染物通过裂陈或孔洞进人隔离器系统的可能性,且基于卫生原因,操作人员可以使用双重手套。双重手套是先戴-层手套再戴隔离手套。

5.5.1.3如果第二层手套是戴在隔离手套上作机械防护，则第二层手套应采用合适的材料并按照经确认的过程进行灭菌。

5.5.2全身工服/半身工服 .

5.5.2.1全身工服/半 身工服的设计应使操作人员在工作中舒适、灵活及易于活动。应能防撕裂和刺穿。全身工服/半身工服的材料应与清沽剂和生物去污剂兼容。应根据使用频率定期检查全身工服/半身工服，包括手套的完整性。

5.5.2.2应清洗全身工服/半身 工服,不仅清洁工服的外表面(暴露在隔离器内部的表面),基于卫生考虑,还应清洁内部表面。

5.5.3隔离器通道

5.5.3.1设计隔离器时,应考虑材料(包括在加工产品).设备及其他物品如何进出隔离器.通常,物品通过转移系统(如:压力蒸汽灭菌器、烘箱、除热原通道、冻千机)和/或转移端口进出隔离器。

5.5.3.2

如果需要,应提供通道端口使监测设备无需整个放人隔离器即可在隔离器运行时使用。这些端口应限制在*小数量.

5.6辅助设备

5.6.1便携和可移 动设备

5.6.1.1与隔离器配套使用的便携及可移动设备应设计为能够耐受产品.用品.用具和其他需无菌转移至隔离器的物品在准备过程中所需的清洗、灭菌和/或生物去污程序。便携和可移动设备包括通过转移端口接在隔离器上的转移装置。

5.6.1.2废料容器应设计成废料不会重新进入隔离器,且隔离器内部环境不会因为废料容器的移走而被破坏。

5.6.2转移端口

5.6.2.1在不破坏隔离器内部环境的情况下,界面的转移端口应能轻松地安装/连接便携和可移动设备到隔离器上。端口应对周围环境具有气密性。

注:转移端口暴露于周围环境时可能会被污染。

5.6.2.2转移端口应在材料转 移前进行消毒/清洁。操作人员应使用无菌操作通过转移端口转移材料,以避免对端口可能的污染和损坏。

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