YY 0897-2013 耳鼻喉射频消融设备优质

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YY 0897-2013.Radio-frequency ablation equipment for ear , nose and throat.

YY 0897规定了耳鼻喉射频消融设备的术语和定义、组成.要求.试验方法、检验规则、标志、包装.运输及贮存。

YY 0897适用于3.1所定义的耳鼻喉射频消融设备(以下简称设备)。

YY 0897不适用于高频电灼设备。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文.件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 191包装 储运图示标志

GB7543--次性使用灭菌橡胶外科手套

GB9706.1- -2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求

GB 9706.4-2009医用电气设备 第2-2 部分:高频手术设备安全专用要求

GB/T 14233.1医用输液 、输血.注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法:

GB/T 14233.2医用输液 .输血.注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法

GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.5医疗器域生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10医疗器 械生物学评价第 10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

YY/T 0466.1- 2009医疗器槭 用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号

第1部分:通用要求

YY 0505医用电气设备 第 1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要 求和试验

YY 91057医用脚踏开关通用技术条件

3术语和定义

GB 9706.1- 2007和GB 9706.4- 2009 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

耳鼻喉射频消融设备radio-frequency ablation equipment for ear , nose and throat包括相关附件在内的医用电气设备,预期利用耳鼻喉射频消融电*(以下简称消融电*)将频率为200kHz~5MHz的射频能量传递到耳鼻喉部位的黏膜下靶组织,对其进行消融治疗。

3.2

耳鼻喉射频消融电*radio-frequency ablation electrode for ear ,nose and throat与设备配合使用以实现消融治疗的手术附件,预期刺穿耳鼻喉部位的黏膜并对其下靶组织传递射频能量。

注:耳鼻喉射频消融电*可以是单*电*,也可以是双*电*。

(YY 0897-2013 耳鼻喉射频消融设备标准内容仅部分展示)

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