YY/T 1213-2013 促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒优质

百检网第三方机构检测范围广泛，其中纺织品检测业务已开展多年，全国近千家合作实验室，资质齐全，可根据YY/T 1213-2013 促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒安排寄样检测服务。YY/T 1213-2013 促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒部分相关内容如下。

YY/T 1213-2013.Folicle stimulating hormone quantitative labelling immunoassay kit.

YY/T 1213规定了促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒的分类.要求.试验方法、标识、标签,使用说明书、包装.运输和贮存.

YY/T 1213适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促卵泡生戚素(FSH)的试剂盒(以下简称:FSH试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以徽孔板.管、磁颗粒.微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定FSH的免疫分析试剂盒。

YY/T 1213不适用于:

a)胶体金标记 FSH试纸条;

b)用"I 等放射性同位素标记的各类FSH放射免疫或免疫放射试剂盒。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.

YY/T 0466.1医疗器槭用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求

3分类

FSH试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记FSH试剂盘.(电)化学发光标记FSH试剂盒.(时间分辨)荧光标记FSH试剂盒等;根据固相载体不同可以分为徽孔板式.管式、磁颗粒、微球珠和塑料珠等为载体的FSH试剂盒;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法FSH试剂盒。

4要求

4.1外观和物理检查

试剂盒应组分齐全,内外包装均应完整,标签清晰,液体试剂无渗漏,冻干组分呈疏松体,加入去离子水等复溶剂后应在10 min内完全溶解。

4.2*低检出限

应不高于1. 0 IU/L.

4.3准确性

试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定,用双对数或其他适当的数学模型拟合,要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行;以FSH国家标准品为对照晶,试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900~1. 100之间。

4.4线性

在[2.0,50]IU/L区间内,用双对数或其他适当的数学模型按合,剂量反应曲线线性相关系数(r)

(YY/T 1213-2013 促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒标准内容仅部分展示)

如果您的产品需要根据YY/T 1213-2013 促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒进行检测，请联系百检网，我们会安排工程师与您对接，在确认YY/T 1213-2013 促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒标准内的检测项目后为您报价，接着安排寄样检测。