YY/T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求优质

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YY/T 1613-2018.Requirements for process characterization and control in radiation sterilization of medical devices.

附加剂量transit dose产品或辐射源在非辐照位置和辐照位置移动期间产品吸收的剂量。

4安装鉴定

4.1通则

当辐照设备安装完毕,应按照GB18280.1-2015的要求对辐照装置进行安装鉴定。当系统发生变更时,可能要重复执行特定的安装鉴定活动。对于γ辐照装置.对辐射源进行补给或更换、调整源架高度或产品过源的方式发生变化时都应进行再鉴定;对于电子束或X射线辐照装置,影响能量、束流、扫描宽度、不均匀度的因素或者束下传输方式发生变化都应进行再鉴定。对于X射线辐照装置,靶的几何构型发生变化后应进行再鉴定。应在书面程序或规范中定义安装鉴定的要求,其结果应由有资质的人员记录.审核、批准。应验证设备图纸和建筑结构的准确性，系统控制和监视设备应正确安装且功能符合设计规范。要确保安装满足设计要求中的标准。对于各种形式的辐照灭菌装置,应符合下列部分或全部要求:电气安装满足已审批图纸中的标准;

b)机械安装满足已审批图纸中的标准;.

c) 设备装配完成且正确;

d) 公共设施和臭氧排气系统功能正常;

e)安全 系统安装完成且功能正常;

f)监控系统已检查且功能正常。

4.2 r 辐照裝置

4.2.1 同位素装载计划定义了每个放射源在源架上的位置。在放射源安装之前. 应执行以下步骤:

a)源供应商和/或灭菌运营商应检查并确认所期望的剂量分布、剂量不均匀度、生产能力以及剂量规范的要求;

o)应通过检查同位素装载计划确保放射源的位置能够达到4.2.1中a)的要求。可通过数学模拟优化和提高设计性能而达到要求,参见ASTM E2232.

4.2.2对于使用剂量计执行r辐照装置特征描述的指南,见ISO/ASTM51702。

4.3电子束辐 照装置

4.3.1应描述 下列输出特征:

a) 東斑;

b)脉冲频率;

(YY/T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求标准内容仅部分展示)

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