YY/T 1583-2018 叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)优质

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YY/T 1583-2018.Folate testing kit ( chemiluminescent immunoassay).

3.7批间差

用3个批号试剂盒检测浓度在[11,19]ng/mI的同-.份样本，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应≤15%。

3.8 稳定性

可对效期稳定性和热稳定性进行验证。

a)效期稳定性试验:生产企业应规定试剂盒的有效期。取效期末的试剂盒检测其试剂准确度、检出限.线性和重复性,应符合3.3~3.6的要求;

b)热稳定性试验:取有效期内的试剂盒根据生产企业所声称的热稳定性条件,检测其试剂准确度、检出限、线性和重复性,应符合3.3~3.6的要求。

注1:热稳定性试验不能用于推导产品有效期.除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。

注2:一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品,效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。如超过规定时间,产品符合要求时也可以接受。

注3:根据产晶特性可选择3.8a)、3.8b)方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产品的稳定性,以保证在效内产品性能符合标准要求。

4试验方法

1.1 外观

在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,应符合3.1的要求。

4.2 溯源性

生产企业提供的溯源性资料应符合3.2的要求。

4.3准确 度

4.3.1总则

可采用相对偏差和回收试验之--测试试剂盒的准确度,应符合3.3的要求。

4.3.2相对 偏差

试剂盒测试可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)3次.测试结果记为(X,).按式(1)分别计算相对偏差(B;),如果3次结果都符合3.3a)的要求,即判为合格。如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求,则应重新连续测试20次，并分别按照式(1)计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合3.3a)的要求，即判为合格.准确度符合3.3a)的要求。

(YY/T 1583-2018 叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)标准内容仅部分展示)

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