YY/T 1598-2018 组织工程医疗器械产品骨用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南优质

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YY/T 1598-2018.Tissue engineering medical device products-Bone: Standard guide for bone repairing or regenerative evaluation of implant for spinal fusion.

5.2.7椎弓根钉棒结构的使用在文献中差别很大.该差别取决于多种因素,包括手术造成脊柱不稳定的程度、研究者所希望模拟人临床状况的相似程度。由于在动物模型中通常无需固定.因此.就大动物模型结果对人类的预测性而言,宜考虑到植人物设计差别这一因素。

5.2.8对于 器械而言,无论使用椎间融合器械还是椎弓根螺钉棒系统,都各有利弊。优点在于手术操作更加近似于模拟人的临床手术;缺点在于研究成本、动物处置以及手术时间的增加。器械的使用必须在所期望的研究结果和特定动物模型的缺损愈合率(可与人缺损愈合率比较)之间取得平衡。

5.2.9每项 研究宜纳人对照组.被广泛接受的标准处置方法和材料可以作为对照.通常以自体移植物作为阳性对照,或以假手术作为阴性对照,以确认动物模型结果具有可接受的一致性反应。同种异体移植物也可以作为动物实验中使用的--种选择。其中供体的材料是来自于基因上的同一种属,例如纯合子裸大鼠(rnu/rnu)。如果测试的产品是由不同组分(例如,细胞和基质)组合而成的，在可能或适当的情况下,宜增加设置单独组分的对照组进行测试。如果一旦该模型数据翔实并被认为是“通过验证的",就可以考虑使用历史数据(来源于发表的文献或使用完全相同的“通过验证的"模型进行的实验室研究)来代替实际的对照组动物，以便节约动物数量.除非这会影响到实验的目的。例如，在关键的临床前概念验证研究中,设置同期对照组是很有必要的。

5.2.10为了筛选材料.*好采用小型动物(大鼠.兔).因为相对成本较低,且有相当数量的文献支持后外侧脊柱骨融合评价中使用它们。

5.2.11因为受用于支撑的脊柱椎间融 合器以及合适的固定器械的尺寸限制.如脊柱棒、板和/或螺钉，大动物对于研究椎问位置的修复效果可能更加合适。

5.2.12在一些组织工程医疗器械产品中,某些组分的效应取决于特定的剂量范围。在动物模型中,这类组分的剂量范围宜适合于该动物模型使用。一般而言,较大的动物需按适当比例调节所需组分的剂量。非人灵长类动物可能是以剂量为研究目标的,适于选择人类临床剂量范围的动物模型。

5.2.13无论如何，所有动物模型都有其固有的局限性,在可能的情况下宜了解这些局限性。不足可能包括多种因素,如骨愈合的速度比在人体上观察到的更快.所以只能植人相对少量的材料;这些模型没有反应人体可能存在的病理因素(年龄、骨质疏松、软组织损伤等)或者有害的系统性因素(类固醇、营养不良、吸烟等)。同时.也要考虑四肢动物与双足人类的不同载荷环境。对于一些新的使用方法和/或新材料而言,人体临床数据仍然是必不可少的。

5.3处置

5.3.1将植入物置于跳跃和奔跑所导致的*端或多变的机械力下,会导致观察指标的变化性增加。

5.3.2对使用固定器械和无固定器械的模型,宜充分考虑结果的潜在差别。

5.4染色体性别

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