YY/T 0521-2018 牙科学种植体骨内牙种植体动态疲劳试验优质

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YY/T 0521应该使用有代表性的成品试样(即:经历过与拟上市产品相同加工、灭菌过程的组件)。如果厂家规定骨内牙种植体在手术前需经临床医生进行灭菌,则试验前应按照厂家的使用说明书,对种植体进行灭菌。但是，如果有证据表明，规定的灭菌方法对被测试样的所有材料的性能没有明显影响,则试验前不需要灭菌。

4.2 多组件骨内牙种植体

多组件骨内牙种植体应按其预期用途组装后进行试验。如果厂家推荐其骨内牙种植体组件可与其他厂家的种植体组件联合应用,那么应按照所推荐厂家的说明书进行组装,然后进行试验。如果种植体的各组件通过螺钉连接,则这些螺钉应按照厂家推荐的方法使用(在厂家推荐的方法中,应注明旋紧扭矩),并用种:植系统附带的工具(螺丝刀、扭力扳手)将螺钉旋紧至厂家规定的扭矩。如果厂家在说明书中未注明旋紧扭矩,测试前应先确定合适的旋紧扭矩。在无附带工具的情况下,可使用其他施加扭矩不超过规定值士5%的工具。组件的固定应按照厂家推荐的顺序进行。

4.3*坏情况试验

如果种植系统的某-.部分可以有不同的尺寸和/或形状,那么应在推荐使用的范围内.选择*差的条件进行试验。对*差条件的选择应有充分的理由.并进行记录。如何选择*坏情况参见附录B.

5试验方法

5.1试验设 备

试验设备应具备以下条件:

a)可以提供规定载荷,在*大载荷时误差不超过士5%(依据GB/T16825.1-2008.ISO4965-1;2012和ISO 4965-2:2012)。

b)可以用规定的频率施加载荷。

c)可以监测*大、*小载荷值、载荷频率,可以监测到试样的破坏。

I)试验过程中可以记录载荷循环次数。

5.2加载的几何条件

5.2.1试验设 备应按下述方式施加载荷力F(见图1和图2):

a)无横向约束。

b)加载中心(图1和图2中的点C)即加载轴(线AB)和骨内牙种植体的轴线(线DE)的交点应明确.以便于测量或计算力臂y。

5.2.2对于不包含预成角连接部分的种植系统，上述要求应通过图1所示的试验装置来满足。

(YY/T 0521-2018 牙科学种植体骨内牙种植体动态疲劳试验标准内容仅部分展示)

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