YY/T 1292.1-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分:筛选试验优质

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YY/T 1292.1-2015.Test for reproductive and developmental toxicity of medical devices-Part 1: Screening test.

5试验基本原则

5.1 離性动物在整个试验中. 都应持续给予供试物。这包括交配前期至少2周(相当于至少两个完整的发情期).交配期，妊娠期和哺乳期.直至处死前--天。雌性动物试验周期的长短取决于離性动物的状态,一般为54 d,即交配前期至少为14 d.交配期*多为14 d.妊娠期22 d和哺乳期4 d.

5.2如器械预期应用于男性,则雄性动物宜从试验开始至处死前--天给予供试物,给予期至少为4周，即交配前期至少2周.交配期和交配后期2周。由于雄性动物在交配前期接触试验样品的时间较短,仅以生殖能力的大小来评价医疗器械或材料对雄性动物生殖系统的影响是不够的,因此应进行睾丸的病理组织学检查。以全面评价医疗器械或材料对雄性动物生殖能力和精子形成的毒性作用。

5.3试验过程中应每天观察动物的毒性症状,在试验过程中死亡或被处死的动物都要进行大体解剖，试验结東时,存活的动物也要处死并进行大体解剖。

5.4

如采用植入方式，宜根据植入物的特性确定植人的顿次和时间,以确保实验动物在整个实验周期中接触供试物。

6实验动物

6.1 总则

所有的动物试验应在经国家认可机构批准并符合实验室动物福利全部适用法规的实验室内进行并且还应符合GB/T 16886.2的要求。

6.2动物的种属和要求

本部分推荐使用健康、性成熟大鼠。如果使用其他种类的动物.需要对试验方案进行相应的修改。

不宜使用低生育力或者已知发育缺陷率高的动物品系。宜使用健康.未交配和未曾做过试验的动物。宜识别实验动物的种属、品系、性别、体重和年龄。试验开始时,动物的体重差异宜控制在*小范围，每:只动物的体重不能超过同性别平均体重的土20%。

7样品制备

7.1根据GB/T16886.12的原则,制备试验样品。只要可能.医疗器械都应在“备用”状态下进行试验。

7.2对于储能医疗器械,应以动物全身接触为宜,使用剂量应为人体与生殖器官接触所预期剂量的倍数。

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