YY/T 0879.2-2015 医疗器械致敏反应试验 第2部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA) BrdU-ELISA法优质

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YY/T 0879.2-2015.Test for hypersensitivity of medical devices-Part 2: Murine Local Lymph Node Assay (LLNA) : BrdU-ELISA method.

5.2动物的准备

所有的动物试验应在经国家认可机构批准并符合实验室动物福利全部适用法规的实验室内进行，并且还应符合GB/T 16886.2的要求。随机选择动物,进行个体标记(但不能进行耳部标记),并于试验前在实验室条件下适应至少5d。试验前检查所有动物以确保无明显的皮肤损害。

5.3试验溶液的制备

宜根据GB/T16886.12的原则.制备试验溶液。液体试验物质可直接使用或稀释使用。对于医疗器械中常见的不溶性物质,宜用适宜的溶剂进行加严浸提,以溶出所有的组分。试验物质宜当日制备，除非有稳定性数据说明贮存的可接受性。

6可靠性检查

6.1阳性对照是通过用已进行充分表征的致敏试验物质米证实试验的适宜性.该物质具有适宜的可重复的高致敏性。当需要证实实验室成功进行每个试验的能力并能开展实验室内重复性和实验室间再现性评价时,推荐每次试验都有阳性对照(后称同期阳性对照).以免为满足因周期性使用阳性对照而可能引起的追加动物试验的要求。

6.2对 于经常进行试验(频率不少于每月一次)并具有长期开展阳性对照数据来证实具有获得可重复的和准确的阳性结果能力的实验室，可以周期性地(间隔≤6个月)进行阳性对照试验。在期望给出增殖超过阴性对照的接触水平下,阳性对照宜产生阳性反应.SI≥1.6。阳性对照剂量的选择宜以不产生严重皮肤刺激或系统毒性为宜并且诱导反应具有可重复性(如SI>14被认为是严重反应)。

6.3虽然阳性对照试验物质宜在已知能激发持续反应的介质中进行试验(如.丙酮:橄榄油体积比为4:1).但可能有某些法规要求试验样品在非标准的介质(临床/化学相关的成分)中进行试验。如果阳性对照试验物质与供试验物质是在不同的介质中进行的,宜针对阳性对照单独设一-个介质对照组。

7对照样品的选择

7.1阳性对 照

推荐使用的阳性对照试验物质是:丙酮体积:橄榄油体积为4:1的混合液中含25%的己基肉桂醛(CAS[101-86-0])和25%丁子香酚(CAS[97-53-0])。也可使用其他经过充分论证的阳性对照试验物质。

7.2阴性对照

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