YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价纳米材料:细菌内毒素试验优质

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YY/T 1295-2015.Biological evaluation of medical devices- Nanomaterial :Endotoxin test.

7.4供试品的贮存

供试品制备后尽快使用,因为贮存时可能发生内毒素含量下降或细菌量增长的情况。供试品应被贮存在无内毒素的可密封容器内(见5.2),温度在2 C~8 C。如果供试品贮存超过24 h,应证实该贮存条件下样品的稳定性和均- -性。

7.5实验室环境

7.5.1水和空气清洁 度

室内环境中的水和尘埃通常含有大量的内毒素。纳米材料应使用无内毒素介质和无内毒素器皿以保证无菌样品制备。实验室环境中应使用一个清洁的房间,一个清洁的空气罩或者-.个同等的洁净度为ISO5级(百级)的空气净化装置(GB/T 25915.1). 空气净化指南见GB/T 25915.1 、GB/T 25915.2和GB/T 25915.7.

7.5.2器材和实验室器皿

用于制备供试品的器材和实验室器皿应该在250C以上至少干热30min或者180C至少3h.或者650C1min以除去内毒索。不适合加热的,对热不稳定的材料应使用其他除内毒素方法。材料用强碱或氧化液浸泡后用无内毒索水清洗是一个可信的除去内毒素的方法。如果使用强碱或氧化液,方法需要被证实以确保除去内毒素,并且没有可能干扰试验的残余物留存。关于对热不稳定的实验室器皿如容器、试管、吸头等无内毒素塑料制品可从商业渠道购买。

7.5.3冲洗 用水

水是器材和器皿中检测到内毒素的来源之一。实验室器材和器皿去除内毒素处理后可用蒸馏水冲洗。蒸馏已被证实可除去污染水中的内毒素,但制备蒸馏水时有可能由于不合适的设备和不准确的操作方式导致内毒素污染。在室内制备的蒸馏水应该定期测量内毒素水平以确保水中仅含有*低水平的内毒素。如果燕馏水中的内毒素污染是无法避免的.就应该使用市售的无内毒素水。

8试验方法

8.1 原理

内毒素激活鲎试剂中的一个因子并引发蛋白级联反应。其中一个活化因子将凝固酶原激活为凝固酶,凝固酶催化監试剂中的凝固蛋白原转化为凝固蛋白.并通过二硫键自然地彼此结合,形成鲎试剂的混浊并*终形成凝胶。判断凝胶形成主要通过倒置试管用眼睛去观察。这个方法不需要光度计就能完成这些步骤。使用市售试剂的凝胶法其*灵敏的测定值是0.015EU/mL。

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