YY/T 1292.2-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分:胚胎发育毒性试验优质

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YY/T 1292.2-2015.Test for reproductive and developmental toxicity of medical devices-Part 2: Prenatal developmental toxicity test.

6.2动物的种属和要求

常用的实验动物为大鼠或家兔。正式试验前要将动物至少饲养5d以适应实验室环境。实验动物宜标明种属.品系、来源、性别,体重和/或周龄。试验开始时,动物的体重差异宜控制在*小范围.每只动物的体重不能超过同性别平均体重的士20%。宜将離性动物与来自同一种属和品系的雄性动物进行交配，并宜避免近亲交配。

7样品制备

7.1根据GB/T16886.12的原则,制备试验样品。只要可能,医疗器械都应在“备用”状态下进行试验。

7.2对于储能医疗器械.应以动物全身接触为宜,使用剂量应为与人体生殖器官接触所预期剂量的倍数。

8试验步骤

8.1动物 的数量

试验组和对照组宜有足够数量的雌性动物，以保证在尸检时约有20只妊娠动物。每组不少于16只妊娠动物。妊娠动物的死亡率不得高于10%。

8.2剂量水 平的选择

8.2.1宜参考现有的毒理数据以及关于受试物或相关物质的毒代动力学方面的所有信息来选择相应的剂量范围以免造成过度的母体毒性反应。这些信息也可有助于确定剂量的频次。

8.2.2以*大耐受剂量或动物模型的生理限量作为动物接触的*大剂量.该剂量应为估计的人体*大接触剂量的倍数(以剂量的质量或表面积每千克受试者表示)。.

注:与典型的化学物生殖和发自毒性试验不同.多数材料可能得不出明显的剂量效应关系.对于这些材料,可考虑:采用接触的*大剂量试验来判定是否存在毒性危害.但宜对试验所采用的剂量范围提供相应的支持性据。

8.2.3若认为试验样品可能对试验动物产生胚胎发育毒性时,宜至少设置3个剂量水平。除非受到供试物理化和生物特性的限制,否则所选择的*高剂量宜引起--些发育和(或)母体毒性(如临床症状或体重下降)，但不引起死亡或严重损伤。宜至少有一个中间剂量组引起轻微的可观察到的毒性效应。*低剂量则不引起任何母体毒性或发育毒性。剂量水平的递减顺序宜能反映剂量效应关系和未观察到有害作用的剂量水平(NOAEL)或接近检出限的剂量,而这- - .剂量可作为测试的基准值。递减剂量水平通常选择2倍~4倍间距为*佳.如果设置第4个剂量组.则可使用很大的组距(如,超过10倍)。虽然目的是确定母体的NOAEL,但是对没有确定此剂量水平的研究也是可以接受的。

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