YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价优质

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YY/T 1267-2015.Evaluation of materials of medical device subject to ethylene oxide sterilization.

4.1概述

在进行灭菌的医疗器械的设计和开发过程中应考虑:客户的需求、产品的性能要求、材料结构的选择和灭菌方法。在给患者和用户带来利益的同时,产品应符合安全性和有效性的要求。产品的性能要求限制材料结构的选择,并*终决定可接受的灭菌方式。值得注意的是产品设计的特点可以影响灭菌方式,例如，气态的灭菌方式要求灭菌对象的表面容易接触到灭菌剂。所选的材料应使成品与灭菌剂相容。有关特定材料相容性的信息可以从材料制造商、出版文献、互联网等渠道中获得。如果不能获得支持性信息，则应评估灭菌作用剂对材料物理和化学性质以及生物安全性的影响。应采用对材料产生*大影响的过程参数研究经多次灭菌后对材料性能的影响。评估的材料和所有测试结果应形成文件,同时依据相关的标准评估灭菌剂使用前后对材料性能的影响。医疗器械制造商应保证产品满足预期的性能要求并且是安全有效的。

4.2环氧乙烷灭 菌

4.2.1环氧乙 烷灭菌使用多种条件对过程进行控制(即温度、湿度、压力变化、环氧乙烷或其非易燃混

合气体的暴露)。产品和包装在设计上应允许抽除空气,允许蒸汽和环氧乙烷穿透。应考虑到这些条件会有潜在的物理和化学的影响.并有残留物。在环氧乙烷灭菌过程中,产品会受到环境压力(如真空和压力变化).温度升高、湿度改变的影响。产品同样会与环氧乙烷发生反应,或与用于混合的非易燃气体发生反应,或与两者均发生反应。此外.高湿度和压力变化可能影响包装密封的强度.使密封变差。产品的设计应确保功能和安全不受预期灭菌条件变化的影响。

4.2.2用作灭 菌剂的环氧乙烷应符合YY/T 0822的要求。

4.2.3用作环氧乙烷灭 菌的设备应符合YY 0503的要求。

4.2.4环氧乙烷灭菌 确认与常规控制应符合GB 18279的要求。

4.3材料相 容性的基本原则

4.3.1背景

对于大部分的医疗器械来说环氧乙烷是--种有效的灭菌剂。单个器械的灭菌成本相对较低。环氧乙烷的性能已被深入认知,受培训熟练的使用者可以迅速开发和确认有效的灭菌周期。一个典型的环氧乙烧灭菌周期要在较低的温度下进行,这是大多数在较高温度下会被破坏的高分子材料的理想灭菌过程。此外,没有自由基可以显著地降解材料,而且大多数电子设备可以成功地采用环氧乙烷进行灭菌，而采用其他灭菌方式会使它们受到破坏。

4.3.2灭菌过程变量和参数

4.3.2.1概述

(YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价标准内容仅部分展示)

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