YY/T 1304.2-2015 时间分辨荧光免疫检测系统 第2部分:时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂(盒)优质

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YY/T 1304.2-2015.Detection system of time resolved fluoroimmunoassay-Part 2:Quantitative reagent (kit) for time- resolved fluoroimmunoassay.

4.5 批间差

用三个批号试剂盒检测同一份样本.则三个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应符合:CV<15.0%。

注:样本的浓度水平宜接近产品的临界值或医学决定水平。

4.6准确度

准确度应符合如下条件之一:

a)将一定浓度的有证参考物质(或其他公认的参考物质)作为样本进行检测,其测量结果的相对偏差应在土10%范围内;

b)将已 知浓度的相应物质加入到血液基质或其他体液成分中，其回收率应在85%~115%范围内。

注1:有证参考物质所使用的浓度水平宜接近产品的临界值或医学决定水平。

注2:当待测物存在有证参考物质(包括国家参考物质或国际参考物质)时,则采用a)进行测试。

注3:当待测物不存在有证参考物质(包括国家参考物质或国际参考物质)时,则采用b)进行测试。

4.7特异性

应规定特异性的要求。

4.8稳定性

可选用以下方法进行检测:

a)效期稳定性:制造商应规定试剂盒的有效期。取失效期后-定时间内的一个批次试剂盒检测4.2~4.4,应符合相应要求。

b)热稳定性:在37 C条件下将有效期内的一个批次试剂盒放置7天后.检测4.2~4.4,应符合相应要求。

注1:根据产品特性可选择a).b)方法的任意组合,但所选用方法宜能验i证产品的稳定性,以保证在有效期内产性能符合相应要求。

注2:一般地，当规定试剂盒有效期为12个月时,宜选择失效期不超过1个月的试剂盒进行稳定性的检测:当定试剂盒有效期为6个月时,宜选择失效期不超过半个月的产品进行稳定性的检测,以此类推。但也可采用制造商提供的稳定性报告中已验证的失效期限。

注3:热稳定性不能用于推导试剂盒的有效期.除非是采用基于大量的稳定性研究数据所建立的推导公式。

4.9溯源性

生产企业应根据GB/T21415及有关规定提供所用试剂盒标准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

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