YY/T 0661-2017 外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂优质

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YY/T 0661-2017.Standard specification for semi- Crystalline poly (lactide) polymer and copolymer resin for surgical implants.

1.1YY/T 0661适用于外科植人物用原生半结晶型聚(L丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物树脂,也适用于由L-丙交酯与其他生物可吸收单体共聚的半结晶型树脂。这些单体包括但不限于乙交酯,D-丙交酯和DL丙交酯。本标准中的聚(L丙交酯)或聚(D丙交酯)均聚物和共聚物因含有足够长的丙交酯片段，所以退火后会引起其潜在结晶。此聚合物通常具有等于或超过50%的L.丙交酯的摩尔分数。本标准特别适用于全同立构丙交酯系嵌段共聚物或由总摩尔分数差值超过1.5%的D丙交酯和L丙交酯的复合物所合成的聚合物或共聚物。本标准包括能在30C下充分溶于二氣甲烷或三氯甲烷的原生半结晶型的聚乳酸基树脂。

注:关于聚合物的命名参见附录A,原理参见附录B.

1.2本标准不适用于乙交酯的摩尔分 数大于或等于70%(质员小取为63.3%)的丙交酯乙交酯共聚物,不适用于拥有足够大小的乙交酯片段,以提供潜在的乙文面出结晶的丙交酯乙交酯共聚物.此共聚物需要利用氟化溶剂在室温条件下完全溶解(见ASTMF213)1此外也不适用于无定形聚合物或由总摩尔分数差值超过1.5%的D-丙交酯和L丙交酯的复合物所合成的共聚物(见YY/T 0510)。

1.3本标准中,树脂的半结晶型是退火时通过差示扫描热法测定玻璃化温度以上的结晶吸热来定义的。而其他共聚段的片段也可以在退火时结晶(何如乙交酯),除了由丙交酯形成的结晶结构外.其他结晶结构的具体表征不在本标准范围之内0

1.4本标准规定了外科植入物用原生半结晶型聚丙交酯基树脂的材料特性,不适用于由这些材料制造的经包装灭菌的成品植入物。任何一种材料.生产部件或器械时的加工技术(例如模塑、挤出、机加工、装配、灭菌等)均可改变其性能，因此由树脂加工的成品,本标准中涉及的性能应使用可保证其安全和.有效的试验方法进行评价。

2规范性引用文件

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GB/T 1033.2塑料非泡沫塑料密度的测定 第2 部分:密度梯度柱法

GB/T 1632.5塑料使用毛细管粘度计测定 聚 合物稀溶液粘度第5 部分:热塑性均聚和共.聚型聚酯(TP)

GB/T6040红外光谱分析方法通则

GB/T 6425热 分析术语

GB11998塑料玻璃化温度测定方法(热机械分析法)

GB/T19466.3塑料差示扫描量热法(DSC)第3部分:熔融和结晶温度及热焓的测定

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