YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验优质

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YY/T 0618-2017.Test methods for bacterial endotoxins of medical devices-Routine monitoring and alternatives to batch testing.

5无热原标签

5.1直接或间接 与血管内、淋巴内或鞘内接触的产品.或是可能与类似全身接触的产品(如输液器、转移器、导管.植入物和输液组件)、或是眼内使用的眼科产品(如硅油、黏弹性产品、眼内透镜)应评价内毒素。

5.2满足内毒素限值要求的产品可给出声称无热原的标签。

注:产品通常不标示无热原,因为无热原意味着*不含细菌内毒素。而所有BET方法的固有检出限都无法试验证实*不含有细菌内毒素。

5.3

任何采用标识标称无热原的产品应具有确切的证明,这些证明可包括:

-由经认定的人员采用确认过的细菌内毒索试验直接检验产品;

生产过程生产出无热原的产品的形成文件的确认;或

符合某一适用标准和/或要求的其他证据。

5.4

试验过程中应包括声称无热原的产品的所有组件。豁免包装内任--产品件都宜形成文件(如某一把手或東带)。声称"无热原的液路”应通过对所用液路的相关组件和表面的适当评价来予以支持。

5.5 对于多组件的套装类产品,其标签和声称应与包中与循环.淋巴或脑脊液系统接触组件的形成文件的评价相一致。这一标签宜与包及其组件的预期临床应用相- -致 。

5.6应依据适宜的法规要求测定产品内毒素限值。

注:GB/T14233.2-2005中推荐给出了医用输液(血)、注射器具的内毒素限值。

6产品单位选择

6.1细菌内毒素试验中产品单位选择的抽样准则是以生产过程受控并且符合质量管理体系要求为前提。

6.2试验产 品单位的选择应基于抽样方案中规定的准则,这- -准则可基于法规的要求.已公布的统计学方案或指南,或生产运行的确认。

6.3抽样母体(group)-般规定为生产批。如有数据支持不同的选择基数或选用跳批检验.样本选择可基于抽样母体不是一个生产批。如选用跳批检验,见第10章.B.6~B.8和B.10。

注:抽样母体不是一-个生产批的抽样规范中宜包括风险评定,以评价用f建立抽样母体准则的适宜性(参见附B)。

6.4检验样本宜在成品中选取,这包括了所有可能影响或提高内毒素水平的因素(例如,包装)。

注:用于内赤素检验的样品可从被其他生产质量项日中拒收的产品中抽选.前提是该拒收样本能代表非拒收品。

6.5样本可包括灭菌前和灭菌后产品。灭菌后的样本包含了所有可能影响产品或内毒索试验的因素。

如选择灭菌前的样品检验.样本代表*终产品内毒素水平的可接受性应形成文件。所开展的检验程序宜持续反映灭菌前或灭菌后的样本。等同性确认指南参见B.6.5。

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