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YY/T 1465.4-2017.Immunogenic evaluation method of medical devices-Part 4:Phagocytosis of mouse peritoneal macrophages on chicken erythrocytes-Ex-vivo method.

成年未生育过且未受孕的小鼠。在试验开始时.动物体重差异宜*小,并不超过平均体重的土20%。当有充分数据证实时,也可以选择其他品系动物。

5.2动物准备.

所有的动物试验应在经国家认可机构批准并符合实验室动物福利全部适用法规的实验室内进行，并且还应符合GB/T 16886.2的要求。随机选择动物,进行个体标记.并于试验前在实验室条件下适应至少5d.

6样品制备及接触途径

6.1对于医疗器械中常见的不溶性非降解物质,可根据GB/T16886.12的原则,制备样品浸提液。宜使用适宜的溶剂进行加严浸提.以溶出所有可浸提的组分。浸提液宜当日制备除非有稳定性数据说明贮存的可接受性。按照样品的预期用途.宜按照GB/T16886.11的要求确定样品/浸提液的动物接触方式。常用的动物接触方式可包括灌胃，腹腔注射及静脉注射等。接触剂量及接触时间可参考

GB/T 16886.11中急性，亚急性,亚慢性及慢性全身毒性试验的要求进行设计.并在*终试验报告中.写明。

6.2对于可降解的医疗器械,应根据预期临床应用方式设计器械与动物接触/免疫方式。当有可获得的研究文献时,可以考虑采用已有文献报道的方法进行试验设计,以与现有数据进行比较。当没有可参考的动物接触/免疫方式时。可考虑与预期临床应用方式相似的植入途径。

6.3液体试验物质可直接使用或稀释使用。

注:医疗器域中免疫原多为大分子物质.如制备样品浸提液,宜对选用浸提方法的有效性进行说明。

7对照样品的选择

7.1阳性对照.

推荐使用能够促进巨噬细胞吞噬能力的阳性对照物质包括:100 IU/g 的r干扰素(IFN-γ)或10mg/kg植物血凝素A(PHA);能够抑制巨噬细胞吞噬能力的阳性对照物质包括:5mg/kg的地塞米松或200mg/kg的环磷酰胺。也可使用其他经过充分论证的阳性对照试验物质。阳性对照物质的选择及应用方式宜根据受试样品的预期用途及试验目的确定。

7.2 阴性对照

使用GB/T16886.12中推荐的浸提介质(如生理盐水)以与试验样品相同的处理方式进行操作。

注:当存在已知的有长期临床使用史.其免疫毒性水平已被认为可接受且与试验样品组成与预期使用方式均同

的已上市产品时.也可作为阴性对照。但其应用需经充分的论证。

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