YY/T 1515-2017 人类免疫缺陷病毒( I型)核酸定量检测试剂(盒)优质

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YY/T 1515-2017.HIV-1 RNA quantitative assay.

3.7.1总则:可对效期稳定性和热稳定性进行验证。

3.7.2效期稳定性:生产 企业应规定产品的有效期。取到效期后-定时间内的试剂(盒)检测外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、定量参考品、灵敏度参考品和线性参考品等项目,结果应符合.

3.1~3.6相应要求。

3.7.3热稳定性试验:在规定的加热条件(37 C)下处理试剂(盒),检测外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、定量参考品、灵敏度参考品和线性参考品等项目,结果应符合3.1~3.6相应要求。

注1:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。

注2: -般地,效期为1年时选择不超过1个月的产品.效期为半年。

4试验方法

4.1外观

在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,结果应符食3.1的要求。

4.2 HIV-1 RNA阳性参考品符合率

用国家HIV-1RNA阳性参考品或经标化的HIV-1RNA阳性参考品进行检测.按产品说明书进行操作,结果应符合3.2的要求。

4.3 HIV-1 RNA阴性参考品符合率

用国家HIV-1 RNA阴性多者品或经标化的HIV-1 RNA阴性参考品进行检测,按产品说明书进行操作,结果应符合3.3的要求。

4.4 HIV-1 RNA定量参考品

用国家HIV-1 RNA定量参考品或经标化的HIV-1 RNA定量参考品进行检测,按产品说明书进行操作.结果应符合3.4的要求。

4.5 HIV-1 RNA灵敏度参考品.

用国家HIV-1 RNA灵敏度参考品或经标化的HIV-1 RNA灵敏度参考品进行检测，按产品说明书进行操作,结果应符合3.5的要求。

4.6 HIV-1 RNA线性参考品.

用国家HIV-1 RNA线性参考品或经标化的HIV-1 RNA线性参考品进行检测.按产品说明书进行操作,结果均应符合3.6的要求。

(YY/T 1515-2017 人类免疫缺陷病毒( I型)核酸定量检测试剂(盒)标准内容仅部分展示)

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