YY/T 1545-2017 血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价优质

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YY/T 1545-2017.Evaluation of connection between haemodialysis concentrate and haemodialysis equipment.

血液透析设备与透析浓缩液连接后,放置12h,透析浓缩液的碳酸氢根含量变化不应超过5%。

4.4评价方法

4.4.1可见异物

血液透析设备与透析浓缩液连接后,放置12 h,取样品分作5份于mL纳氏比色管中,按中华人民共和国药典(2010年版二部)附录IX H“可见异物检查法”进行(灯益法)，不得检出金属屑、玻璃屑、长度或*大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物并有转时不得检出烟雾状微粒柱,应符合4.3.1的要求。

4.4.2微粒

供试液按中华人民共和国药典(2010年版二部)附承|X C“注射液中不溶性微粒检查法(光阻法)”进行,测定血液透析设备与透析浓缩液连接12h后透析浓缩液稀释为透析液后的微粒含量,计算透析液单位体积内微粒的含量。

4.4.3电导率

取透析浓缩A.B液按配化精释信数加透析用水.稀释成透析液.按中华人民共和国药典(2010年.版二部)附录W S"制药用水电导务测定法”进行测定,应符合4.3.3的要求.

4.4.4渗透浓度

分别取血液透析设备与透析浓缩液连接前后的透析浓缩A.B液按配比稀释倍数加透析用水,稀释成透析液,按中华人民共和国药典(2010年版二部)附录IX G进行测定,应符合4.3.4 的要求。

4.4.5醋酸根

4.4.5.1取血 液透析设备与透析浓缩液连接前后A液.按高效液相色谱法测定,应符合4.3.5 的要求。使用阴离子排阻( phenomenex.250 mmX4.6 mm或与之相当的色谱柱) ,0.015 mol/L硫酸水溶液为流动相,流速0.6 mL/ min(不得超过1.0 mL/ min) .检测波长为220 nm。.

4.4.5.2色谱条件与系统适用性试验应符合中华人民共和国药典(2010版二部)附录VD"高效液相色谱法"项下的要求。R>1.5.n>3 000,T应为0.7~1.3。

4.4.5.3对照品峰而积:精密称取无水酷酸钠对照品约82mg于100mL容量瓶中,以透析用水稀释，精密移取此溶液10mL于25mL容量瓶中,用透析用水稀释成含醋酸钠约为0.33mg/mL的对照品溶液。取20pL对照品溶液注入液相色谱仪.平行进样5次,RSD<2%,计算峰面积的平均值。

4.4.5.4供试液的制备与测定:精密量取血液透析设备与透析浓缩液连接前后的A液.按适当的稀释

(YY/T 1545-2017 血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价标准内容仅部分展示)

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