YY/T 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法优质

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YY/T 1556-2017.Test methods for particle contamination of infusion, transfusion and injection equipments for medical use.

窖器类containers内腔体积较大,内表面与人体血液直接或间接接触的器槭,如储液袋/瓶、血液分离杯等.

注:带有管路的容器,按容器计.

实体类small entries使用过程中产品外表面与人体血液直接或间接接触的器械，如注射器活塞、导丝等。

穿刺器械类piercing devices向人体组织穿刺提供输注通道的器械,如静脉输液针.静脉留置针等。

3.10

盲/空腔类产品die lumens内腔体积较小,内表面与人体血液直接或间接接触的器械,如肝素帽、三通阀等.

3.11

单位洗脱液unit washing fluid按规定的方法从一个产品上制备的洗脱液。

注:单位洗脱液的检验结果能对一个产品的微粒污染做出独立判定。

3.12

汇集洗脱液collected fluid按规定的方法将从多个产品上制备的洗脱液汇集到一体的洗脱液。

注:汇集洗脱液不能对一个产品的微粒污染做出独立判定,只能对多个产品的微粒污染做出整体判定。

4通则

4.1

试验应在层流净化条件下进行[符合GB/T 25915.1- -2010 中的ISO 5级(百级)的净化工作台],试验人员应穿戴适宜的洁净服、手套,试验仪器和其他所需的用品均应洁净.无微粒,以确保试验环境不会引入外来污染而影响试验结果。

4.2试验开始前均用与相应试验洗脱液相同的方法检验冲洗液进行空白试验。空白试验应满足500 mL冲洗液的微粒污染指数不大于9,若试验所需冲洗液为其他体积,应按照冲洗液体积与500 mL的倍数关系换算其污染指数。

4.3每项试验对洗脱液 均按照表1对微粒进行分类、计数,按照第12章计算污染指数。

4.4

所用微粒计数仪应至少每-年校准一次。5微粒尺寸分类及评价系敷

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