YY/T 1528-2017 肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)优质

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YY/T 1528-2017.Myoglobin assay kit(immunoturbidimetric method).

3.6.2批间差

测试(100士50)ng/mL的人血清或控制物质,所得结果的批间相对*差(R)应不大于10%。

3.7 准确度

可选用以下方法之一进行验证:

相对偏差:测试参考物质或有证参考物质,相对偏差应不超过土15% ;

b)企业参考品测试:对具有溯源性的企业参考晶进行检测,其测量结果的相对偏差应不超过士10%;

c)比对试验: 以制造商指定的具有溯源性的分析系统作比对,相关系数(r)不小于0.975,斜率应在[0.9,1.1]内;样本浓度≤100 ng/mL时,偏差应不大于10 ng/mL;样本浓度> 100 ng/mL时,相对偏差应不大于10% ;95%检测样本应符合上述要求。

3.8稳定性

3.8.1总则

可对效期稳定性和热稳定性进行验证。

3.8.2效期稳定性

生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性.重复性,准确度应符合3.3.3.4 .3.5.3.6.1.3.7的要求。

3.8.3热稳定性试验

检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性.重复性.准确度应符合3.3.3.4.3.5 .3.6.1.3.7的要求。

注1;热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式.

注2:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产品,效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也可以接受.

注3:根据产晶特性可选择3.8.2.3.8.3方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产晶的稳定性，以保证在效期产晶性能符合标准要求。.

4试验方法

4.1仪器基本要求

分光光度计或生化分析仪,波长范围应满足试剂使用需要,生化分析仪应带恒温装置(温度值在设定值的士0.3 C内,波动度不大于士0.2 C),吸光度测量分辨力在0.001以上。

(YY/T 1528-2017 肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)标准内容仅部分展示)

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