YY/T 0471.5-2017 接触性创面敷料试验方法 第5部分:阻菌性优质

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YY/T 0471.5-2017.Test methods for primary wound dressings-Part 5: Bacterial barrier properties.

确认,确保不发生挑战微生物的泄漏.对于面积较大的样品,可剪下剩余部分或将其包裹在实验装置周围;对于面积较小的样品,可采用面积较大的样品原材料进行测试,或者可以采用适宜的方式填充缺失部分用于测试。

5.2.2加入挑战微生物

用无菌拭子抹取挑战接种物，并通过挑战室口接种到样品外表面上,尽量涂抹均匀。

5.2.3样品挑战

以适宜的方式封闭试验装置的挑战室口和采样室口,确保不会产生外来污染,将试验装置放入26 C培养箱中至24 h.

5.2.4穿透微生物检查

到规定时间后,在无菌生理盐水中预先湿润无菌拭子并挤掉多余的水分,通过采样室口尽量擦拭样品所有内表面,然后以擦拭营养琼脂平板表面的方式进行接种。每个样品使用三个无菌拭子擦拭样品，分别在三个营养琼脂平板上进行接种,期间应多次转动拭子。将营养琼脂平板置于26 C培养24 h,

5.2.5挑战微生物活力检查

到规定时间后,参照5.2.4进行操作,通过挑战室口擦拭样品外表面,以检查挑战微生物活力。

5.3结果判断

用于活力检查的营养琼脂培养基平板上应有粘质沙雷菌生长,否则试验无效。如果用于样品内表面采样分析的营养琼脂平板上均无微生物生长,判为符合干态阻菌性要求。如果用于样品内表面采样分析的营养琼脂平板上有微生物生长,应采用适宜的微生物学方法检查其是否为粘质沙雷菌。若是粘质沙雷菌,则判为不符合干态阻菌性要求;若不是粘质沙雷菌,则说明有外来污染,试验无效。

6半湿态(外干内湿)阻菌性

6.1 试验装置t

图2为半湿态(外干内湿)阻菌性试验装置示意图。挑战室用于盛放挑战接种物,采样室用于盛放

营养肉汤培养基.试验前,采用经确认过的灭菌程序对试验装置进行灭菌备用。6.2试验方 法

6.2.1样品夹持

(YY/T 0471.5-2017 接触性创面敷料试验方法 第5部分:阻菌性标准内容仅部分展示)

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