YY/T 1427-2016/ISO 16428 :2005 外科植入物可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件优质

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YY/T 1427-2016/ISO 16428 :2005.Implants for surgery- -Test solutions and environmental condition for static and dynamic corrosion tests on implantable materials and medical devices.

YY/T 1427规定测试植入物用金属材料外科植人物及医疗器械的标准环境条件。此测试条件通过控制测试溶液.温度.通气环境.样晶尺寸与溶液体积的比例等简化的方式来模拟生理条件.必要时,可以将这些环境测试条件的应用与各种受生理环境影响的静态或动态试验相结合。典型应用有腐蚀疲劳试验、微动及磨损试验、常规电化学试验。

YY/T 1427未考虑典型的关节模拟器试验和牙科领域的特定应用。试图再现体液摩擦学性能的溶液，例如用于磨损研究的溶液,不在本标准的范围内.

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.

ISO 3696分 析试验室用水规格和试验方法(Water for analytical laboratory use- -Specification and test methods)

YY/T0695--2008小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位*化标准测试方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

腐蚀疲劳试验corrosion fatigue testing在与人体生理环境相近的测试水溶液中进行循环载荷试验,评价腐蚀疲劳性能。

注:测试溶液可能引起肉眼可见的腐蚀影响和/或加速疲劳过程。

3.2

测试条件样品(试样)的测试条件,包括测试溶液、温度、通气、pH、体积比及液体交换。

3.3

等渗氯化钠溶液isotonic sodium chloride solution氯化钠水溶液(0.9%氯化钠质量分数) ,在活体组织中提供与生理液体(血清)相同的渗透压。

注:如在外科手术中应用可防止组织损害。

3.4

Ringer's溶液Ringer's solution含有氯化钠及附加化合物的等渗溶液,该附加化合物与人体体液(血清)中的部分成分-致。

注:见附录A.

(YY/T 1427-2016/ISO 16428 :2005 外科植入物可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件标准内容仅部分展示)

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