YY/T 1448-2016 脂蛋白(a)测定试剂盒优质

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YY/T 1448-2016.Lipoprotein(a) test reagent.

3.7准确度

可选用以下方法之- -进行验证:

a)相对偏差:测试参考物质或有证参考物质,相对偏差应不大于土15%.

b) 企业参考品测试:对企业参考品进行检测,其测量结果的相对偏差应不超过土10%.

c)比对试验:以制造商指定的具有溯源性的分析系统作比对,相关系数(r)不小于0.950,斜率应在[0.9,1.1]内;样本浓度<≤200 mg/L时，偏差应不大于40 mg/L;样本浓度> 200 mg/L时，相对偏差应不大于20% ,90%检测样本应符合上述要求.

3.8稳定性

3.8.1总则

可对效期稳定性和热稳定性进行验证。

3.8.2效期稳定性

生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性.重复性.准确度,应符合3.3.3.4 .3.5.3.6.1.3.7的要求。

3.8.3热稳定性试验

检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性.重复性、准确度,应符合3.3.3.4 .3.5.3.6.1.3.7的要求。

注1;热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。

注2;一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产晶,效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也可以接受.

注3;根据产品特性可选择3.8.2、3.8.3方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产晶的稳定性,以保证在效期产品性能符合标准要求.

4试验方法

4.1仪器基本要求

分光光度计或生化分析仪,波长范围应满足试剂使用需要,生化分析仪应帶恒温装置(温度值在设定值的士0.3 C内,波动度不大于士0.2 C),吸光度测量分辨力在0.001以上。

4.2外观

在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,应符合3.1的要求。

(YY/T 1448-2016 脂蛋白(a)测定试剂盒标准内容仅部分展示)

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