YY/T 1477.1-2016 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第1部分:评价抗菌活性的体外创面模型优质

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YY/T 1477.1-2016.Standard test models for primary wound dressing performance evaluation-Part 1:In vitro wound model for antimicrobial activity evaluation.

5.1.2顶盖,共有 6个,材质为聚碳酸酯,装有O形圈。每个顶盖具有两个螺纹孔，通过尼龙螺丝钉扣紧到反应器基座上。每个顶盖还有两个孔,一个用于安装Mininert阀,另一个用于安装细菌过滤器。

5.1.3 Mininert 阀,安装到每-一个顶盖上,用以连接模拟创面渗出液输送管路。

5.1.4针,长度约为 25 mm,外径0.8 mm(21G) ,插人Mininert阀。

5.1.5检查片,新的矩形玻璃显微镜载玻片(或其他相似形状的材料),上表面积为18.75cm'(25mmX75 mm)。

5.1.6吸收垫,直径 25 mm.

5.1.7滤膜,标称孔径0.22 μm,直径25 mm.

5.1.8柱状重物， 直径为24 mm的不锈钢圆柱体，质量为(33土2)g.

5.2 蠕动泵及泵管

蠕动泵至少能使6个通道以拟定流量同时运行。泵管能够耐受压力蒸汽灭菌过程。

5.3箐路及连接件

包括模拟创面渗出液输送管路和废液流出管路。所有管路及连接件均须能耐受压力燕汽灭菌过程。

5.4 玻璃滴斗

连接模拟创面渗出液输送管路,用于观察模拟创面渗出液的流动情况。能耐受压力蒸汽灭菌过程。

5.5试剂瓶

共两个,分别用以盛放模拟创面渗出液和收集废液。瓶盖上分别具有一个适合连接相应管路的接口和一个适合于安装细菌过滤器的接口。能耐受压力燕汽灭菌过程.

5.6细菌过滤器

分别安装到两个试剂瓶以及每个反应器通道顶盖。能耐受压力蒸汽灭菌过程。

6模型应用

在临床上,不同的创面类型以及创面愈合的不同时期,其创面渗出液的成分及渗出量的多少、创面温度、创面感染的微生物类型及感染程度等都是不同的。相应地,用于创面治疗的抗菌敷料的抗菌成分类型及其释放动力学等也会存在较大差异。显然.如果用相同评价方法(包括试验方法和试验参数)对

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