YY/T 1482-2016 单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂(盒)优质

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YY/T 1482-2016.Anti-herpes-simplex-virus IgG antibody detection reageant (kit).

3.2.6稳定性

可对效期稳定性和热稳定性进行验证:

a) 效期稳定性

生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测阳性参考品符合率、阴性参考品符合率.*低检测限.重复性,检验结果应符合3.2.2~3.2.5项的规定.

b) 热稳定性

将试剂盒在37C条件下放置一定时间,检测阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、*低检测限、重复性,检验结果应符合3.2.2~3.2.5项的规定.

注1:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式.

注2:一般地,效期为1年时,选择不超过1个月的产品,效期为半年时,选择不超过半个月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也可以接受。

注3:根据产品特性可选择a).b)方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产晶的稳定性,以保证在效期内产晶能

符合标准要求。

3.3单纯疱疹病毒 1+2型IgG抗体检测试剂(盒)

3.3.1外观

外观应符合如下要求:

a)试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏;

b) 中文包装标签应清晰,无磨损。

3.3.2阳性参考品符合率

用单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂对国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测,结

果应符合要求。3.3.3阴性参考 品符合率

用单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测,结果应符合要求。

3.3.4*低检测限.

用单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂对国家*低检测限参考品或经标化的*低检测限参考品进行检测,结果应符合要求。

3..3.5重复性

(YY/T 1482-2016 单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂(盒)标准内容仅部分展示)

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