YY/T 1405-2016 机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验优质

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YY/T 1405-2016.Mechanical contraceptives-Reusable natural and silicone rubber contraceptive diaphragms- Requirements and tests.

YY/T 1405规定了可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜的*低要求和检测方法。这些隔膜的预期用途在于避孕。

YY/T 1405适用于采用天然橡胶和硅橡胶制成的可重复使用的阴道隔膜。

YY/T 1405不适用于其他阴道避孕屏障,比如宫颈帽、阴道海绵栓和阴道鞘.

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828.1- -2012,ISO 2859-1: 1999,IDT)

GB/T 3512硫化橡胶或热塑性橡胶 热空气加速老化和耐热试验(GB/T 3512- -2014/ISO 188:2001 ,IDT)

GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1-2011, ISO 10993-1 : 2009 ,IDT)

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(GB/T 16886.5- -2003,ISO 10993-5:1999,IDT)

GB/T 16886.10医疗 器械生物学评价第 10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T 16886.10-2005 , ISO 10993-10 :2002 ,IDT)

ISO 463产品几何量技术规范(GPS)-尺 寸测量设备一机械千 分表的设计和计量学特性[Geometrical Product Specifications(GPS) - -Dimensional measuring equipment- -Design and metrological charactenstics of mechanical dial gauges]

3术语与定义

GB/T 2828.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

批次

隔膜的集合,具有相同的设计.颜色、形状、尺寸和配方,基本上在同时制造,使用相同的工艺,原材料的批次相同,设备和人员相同。

注:在本标准中,并未规定批量的大小,但是采购者可以在购买合同中指定-一个批量的规模。根据制造方法不同,所确定的批次可能会以多个批量进行生产。在这种情况下,应借助于批号和批量的方法,以便维持可追踪性。

(YY/T 1405-2016 机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验标准内容仅部分展示)

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