YY/T 1464-2016/ISO 25424 :2009 医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求优质

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YY/T 1464-2016/ISO 25424 :2009.Sterilization of medical devices- -Requirements for the development,validation and routine control of a low temperature steam and formaldehyde sterilization process for medical devices.

1.1.1YY/T 1464规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。

注:虽然本标准的范围限于医疗器械,但它规定的要求和提供的指南可适用于其他产晶和设备.

1.1.2YY/T 1464适用于过程开发者、灭菌设备制造商.被灭菌的医疗器械制造商和负责医疗器械灭菌的单位进行医疗器械的灭菌(见GB/T 19974- -2005中表E.1).

1.1.3YY/T 1464覆盖了使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌剂、仅在低于环境压力工作的灭菌过程.

1.2 不适用

1.2.1YY/T 1464未规定对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发.确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料,某些国家制定了特殊的规范。

1.2.2YY/T 1464未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。

1.2.3YY/T 1464未规定控制 医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系.

注:YY/T 1464并不是制造所需完整的质量管理体系的要求,它只是对于控制灭菌过程所必须的*低要求的质量理体系的基本要素,这些要素在正文中的适当位置(特别参见第4章)作规范性引用。应关注控制医疗器械生产所有阶段(包括灭菌过程在内的)的质量管理体系(见ISO 13485).某些国家和地区可能要求医疗器械的提供者实施完整的质量管理体系,并得到第三方的评估。更多指南见GB/T 19974--2005的E.2.

1.2.4YY/T 1464未规定与低温蒸汽甲醛灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。

注1;操作安全的要求由IEC 61010-2-040规定.

注2;注意国家的安全法规.

1.2.5本标准不包括确定水平或残留的甲醛和/或它的反应产物的分析方法。

注1:关注EN 14180中的要求。

注2;注意可能存在一些国家法定监管规定的医疗器械产品中甲醛残留量的限制。

1.2.6本标准不包括 -些灭菌前所需的预处理工作,如清洁.消毒与包装。

注:对于可重复灭菌的医疗器械,制造商应提供其预处理的信息(见Iso 17664).

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB 18281.5-2015医疗保健产品灭菌生物指示物 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物(ISO 11138-5:2006 ,IDT)

ISO 1138-1医疗保健产 品灭菌生物 指示物 第1部分:通则(Sterilization of health care products-- Biological indirectors- Part 1:General requirements)(ISO 11138-1:2006)

ISO 1140医疗保健产 品灭菌化学指 示物(Sterilization of health care products- Chemical in-dicators)

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