YY/T 0127.18-2016 口腔医疗器械生物学评价 第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验优质

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YY/T 0127.18-2016.Biological evaluation of medical devices used in dentistry Part 18 :Dentine barrier cytotoxicity test.

YY/T 0127的本部分规定了口腔材料牙本质屏障细胞毒性试验方法。

YY/T 0127.18适用于评价牙体充填材料和牙齿窝洞治疗的相关材料及其可滤沥成分经牙本质屏障后对细胞毒性的影响。.

2规范性引用文件

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GB/T 16886.5医疗 器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(GB/T16886.5-2003，ISO 10993-5:1999 ,IDT)

GB/T 16886.12医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品(GB/T 16886.12-2005 , ISO 10993-12; 2002)

ISO 7405-AMD:2013 Dentistry- -Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry(牙科学用于 口腔的医疗器械生物相容性评价)

3目的

本试验用于通过细胞培养的方法,评价牙体充填材料的细胞毒性。细胞和材料被- -个牙本质屏障分隔开,从而模拟临床牙齿窝洞用修复材料充填的情况.

如果采用琼脂覆董法或滤膜滤过法所得细胞毒性为0~1级时,则不必进行该试验。

4器具和材料

4.1细胞

使用已建立细胞系的细胞，例如来自ATCC(American Type Culture Collection)[如ATCC CCL1(NCTC clone 929)小鼠成纤维细胞]或者选择克隆SV 40大T抗原基因转染的细胞，例如来源于小牛牙乳头的细胞。细胞应保持在温度为(37士2)C、含5%CO%的潮湿空气的生长培养基中。也可以使用其他拥有类似成牙本质细胞性质的或其他具有与牙髓组织生理相关性质的已经建立细胞系的细胞.

4.2培养基

培养基应适宜所选细胞系,例如由ATCC或类似机构提供。

注:可参见HTTP://WWW.ATCC.ORG的指导。克隆sV 40大T抗原基因转染细胞的生长培养基包含添加20%胎牛血清(FBS)的MEMa.150 IU/mL青霉素.150 pg/mL链霉素.0.125 ug/mL两性霉素B和0.1 mg/mL遗传

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