YY/T 1292.3-2016 医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分:一代生殖毒性试验优质

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YY/T 1292.3-2016.Test for reproductive/ developmental toxicity of medical devices-Part 3: One -generation reproductive toxicity test.

6.2.2数和性别

每一试验组和对照组宜包含足够数量的动物以得到大约20只左右的妊娠动物。对于导致不育的物质,这种要求可能不适用。目的是得出足够数量的妊娠动物和子代，以确保对该物质影响亲代动物的生育力、妊娠.行为和从怀孕到断乳期间影响F1代的哺乳生长和发育的潜能进行有意义的评价.

6.2.3饲养条 件

试验动物的饲养环境温度宜为20 C~26 C ,相对湿度为40%~70%。当采用人工照明时,宜按照12 h照明和12 h黑暗进行循环。动物可使用常规饲料饲养,不限制饮水。妊娠雄性宜单笼饲养并提供舒适的垫料。

7样品制备

7.1根据GB/T16886.12的原则,制备试验样品。只要可能,医疗器械都应在“备用”状态下进行试验。

7.2对于储能医疗器械,应以动物全身接触为宜,使用剂量应为与人体生殖器官接触所预期剂量的倍数。

8试验步骤

8.1 剂水平的选择

8.1.1宜参考现有的毒理数据以及关于试验样品或相关物质的毒代动力学方面的所有信息来选择相应的剂量范围以免造成过度的母体毒性反应。这些信息也可有助于确定剂量的频次。

8.1.2以*大耐受剂量或动物模型的生理限量作为动物接触的*大剂量,该剂量应为估计的人体*大接触剂量(以质量或表面积每千克表示)的倍数.

注:与典型的化学物生殖和发育毒性试验不同,多数材料可能得不出明显的剂量效应关系,对于这些材料,可考虑采用接触的*大剂量试验来判定是否存在毒性危害,但宜对试验所采用的剂量范围提供相应的支持性数据。

8.1.3若认为试验样 品可能对试验动物产生一代生殖毒性时,宜使用至少三个试验组和一个对照组。如果使用介质辅助给予试验样品,对照组宜给予*高剂量的该介质。如果某--试验样品导致试验动物饮食减少,可能需要考虑使用饲养对照组。除非受到该试验样品的理化特性或生物学作用的限制,否则理想的*高剂量水平宜使亲代动物发生毒性反应但又不导致其死亡,中等剂量宜使试验样品产生*小毒性作用,低剂量组不宜使亲代或子代产生任何可观察到的不良反应。给予途径宜尽可能与器槭的预期使用途径一致,需要时宜依据每-动物的体重确定给予剂量并依据体重的改变每周调整剂量.離性在妊娠期间,宜依据其每8体重或妊娠0d~5d的体重来确定给予剂量.

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